Skład i postać leku
Hipuran
Hipuran-131I do wstrzykiwań jest radiofarmaceutykiem diagnostycznym stosowanym w medycynie nuklearnej do oceny funkcji nerek, zawierającym substancję czynną sodu 2-[131I]jodohipuran o aktywności radioaktywnej w zakresie 3,7 – 74 MBq/ml. Preparat występuje w postaci przezroczystego roztworu do wstrzykiwań, zawierającego również alkohol benzylowy jako konserwant, chlorek sodu zapewniający izotoniczność oraz wodę do wstrzykiwań. Produkt jest dostarczany w fiolce szklanej o pojemności 10 ml, zabezpieczonej ołowianym pojemnikiem osłonowym, co gwarantuje ochronę radiologiczną. Preparat należy przechowywać w temperaturze 2–8°C, z możliwością krótkotrwałego przechowywania do 7 dni w temperaturze poniżej 25°C, a jego okres ważności wynosi 21 dni od daty produkcji. W diagnostyce funkcji nerek stosuje się również dożylne podanie furosemidu w celu poprawy kształtu renogramu w przypadku zahamowań funkcjonalnych fazy wydalania, jednakże w przypadku zahamowań mechanicznych efekt ten jest ograniczony.
Charakterystyka produktu leczniczego Hipuran-131I
Produkt leczniczy Hipuran-131I do wstrzykiwań jest radiofarmaceutykiem diagnostycznym stosowanym w medycynie nuklearnej do oceny funkcji nerek. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące składu, postaci farmaceutycznej oraz sposobu podania produktu.1
Skład jakościowy i ilościowy
Substancją czynną preparatu jest sodu 2-[131I]jodohipuran w stężeniu radioaktywnym wynoszącym 3,7 – 74 MBq/ml. Jest to związek znakowany radioaktywnym izotopem jodu (I-131), który pozwala na obrazowanie i ocenę funkcji nerek.2
Skład substancji pomocniczych obejmuje:3
- Alkohol benzylowy – pełni funkcję konserwantu zapobiegającego rozwojowi drobnoustrojów w roztworze
- Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu, co chroni przed hemolizą krwinek czerwonych podczas podania dożylnego
- Woda do wstrzykiwań – jako rozpuszczalnik spełniający farmakopealną czystość do preparatów parenteralnych
Postać farmaceutyczna
Hipuran-131I występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór przeznaczony do podania dożylnego.4
Opakowanie i przechowywanie
Produkt jest dostarczany w specjalistycznym opakowaniu dostosowanym do preparatów radioaktywnych. Bezpośrednim opakowaniem jest fiolka szklana o objętości 10 ml, zamknięta gumowym korkiem i zabezpieczona kapslem aluminiowym. Fiolka ta jest umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym, który zapewnia ochronę radiologiczną. Fiolka zawiera objętość roztworu odpowiadającą aktywności wyznaczonej na dzień kalibracji.5
Produkt należy przechowywać w temperaturze 2 – 8°C (w lodówce). Dopuszcza się krótkotrwałe przechowywanie w temperaturze poniżej 25°C, jednak nie dłużej niż przez 7 dni od daty produkcji.6
Okres ważności
Okres ważności produktu Hipuran-131I do wstrzykiwań wynosi 21 dni od daty produkcji. Ze względu na charakter radioaktywny preparatu, należy zwrócić szczególną uwagę na datę ważności oraz aktywność radiofarmaceutyku w dniu podania.7
Niezgodności farmaceutyczne i interakcje
W protokołach diagnostycznych wykorzystujących Hipuran-131I często stosuje się furosemid w przypadku występowania zahamowań w fazie wydalania. Furosemid podawany jest dożylnie po kilku minutach od pojawienia się piku aktywności nerkowej i jako czynnik diuretyczny łagodzi zahamowania funkcjonalne, normalizując kształt renogramu. Należy jednak zaznaczyć, że w przypadku zahamowania mechanicznego, podanie furosemidu wywiera niewielki wpływ na kształt renogramu.8
Szczególne środki ostrożności
Jako produkt radiofarmaceutyczny, Hipuran-131I do wstrzykiwań podlega ścisłym regulacjom dotyczącym postępowania z materiałami promieniotwórczymi. Preparat dostarczany jest wyłącznie do licencjonowanych zakładów medycyny nuklearnej, które zatrudniają personel z odpowiednimi uprawnieniami, w tym inspektorów ochrony radiologicznej.9
Inspektorzy ochrony radiologicznej odpowiadają za to, aby pomieszczenia, sprzęt oraz przeszkolenie personelu spełniały wymagania Prawa Atomowego, a stosowanie izotopów promieniotwórczych nie stanowiło zagrożenia dla personelu, pacjentów oraz środowiska.10
Usuwanie odpadów promieniotwórczych
Wszystkie pozostałości skażone izotopem promieniotwórczym muszą być odpowiednio zabezpieczone i usunięte zgodnie z obowiązującymi przepisami. Odpady dzieli się na:11
- Odpady ciekłe – resztki roztworu radiofarmaceutycznego
- Odpady stałe – zużyte fiolki, korki, igły, strzykawki, materiały opatrunkowe (lignina, wata) oraz inne materiały mające kontakt z preparatem
Wszystkie odpady należy umieszczać w oddzielnych, szczelnie zamykanych pojemnikach, które powinny być przechowywane w wentylowanym pomieszczeniu. Po napełnieniu, pojemniki z odpadami należy przekazać do Zakładu Unieszkodliwiania Odpadów Promieniotwórczych lub pozostawić w oddzielnym, wentylowanym pomieszczeniu do czasu zakończenia rozpadu izotopu promieniotwórczego I-131.12
| Parametr | Charakterystyka |
|---|---|
| Nazwa produktu | Hipuran-131I do wstrzykiwań |
| Substancja czynna | Sodu 2-[131I]jodohipuran |
| Aktywność radiofarmaceutyku | 3,7 – 74 MBq/ml |
| Substancje pomocnicze | Alkohol benzylowy, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań |
| Postać farmaceutyczna | Roztwór do wstrzykiwań |
| Opakowanie bezpośrednie | Fiolka szklana 10 ml z korkiem gumowym i kapslem aluminiowym |
| Opakowanie zewnętrzne | Ołowiany pojemnik osłonowy |
| Warunki przechowywania | Temperatura 2 – 8°C; dopuszczalna temperatura poniżej 25°C przez max 7 dni od produkcji |
| Okres ważności | 21 dni od daty produkcji |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Hipuran – 131^I do wstrzykiwań 3,7
- Działania niepożądane – Hipuran – 131^I do wstrzykiwań 3,7
- Interakcje leku – Hipuran – 131^I do wstrzykiwań 3,7
- Profil bezpieczeństwa leku – Hipuran – 131^I do wstrzykiwań 3,7
- Przeciwwskazania – Hipuran – 131^I do wstrzykiwań 3,7
- Przedawkowanie – Hipuran – 131^I do wstrzykiwań 3,7
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hipuran – 131^I do wstrzykiwań 3,7
- Skład i postać leku – Hipuran – 131^I do wstrzykiwań 3,7
- Specjalne ostrzeżenia – Hipuran
- Właściwości farmakodynamiczne – Hipuran – 131^I do wstrzykiwań 3,7
- Właściwości farmakokinetyczne – Hipuran – 131^I do wstrzykiwań 3,7
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Hipuran – 131^I do wstrzykiwań 3,7
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Hipuran – 131^I do wstrzykiwań 3,7
- Wskazania do stosowania – Hipuran – 131^I do wstrzykiwań 3,7