Działania niepożądane – Herpex 50 mg/g

Działania niepożądane
Herpex 50 mg/g

Herpex 50 mg/g krem z acyklowirem wykazuje działania niepożądane o różnej częstości, głównie dotyczące skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się przemijające uczucie pieczenia lub kłucia, nieznaczne wysuszenie lub złuszczenie skóry oraz świąd, zwykle o łagodnym przebiegu. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) występują rumień i kontaktowe zapalenie skóry, przy czym testy wrażliwości wskazują, że zapalenie częściej wynika ze składników podłoża kremu niż z acyklowiru. Produkt zawiera 150 mg glikolu propylenowego i 15 mg alkoholu cetylowego na 1 g kremu, które mogą nasilać miejscowe reakcje skórne.

Pobierz ChPL PDF Herpex – Krem – 50 mg/g

Działania niepożądane leku Herpex

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia układu immunologicznego
Tabela działań niepożądanych
Zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

acyklowir

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Herpex

Herpex 50 mg/g krem zawierający acyklowir jako substancję czynną może powodować szereg działań niepożądanych, które występują z różną częstotliwością. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego jest istotnym elementem terapii, szczególnie w kontekście długotrwałego stosowania.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane acyklowiru w postaci kremu sklasyfikowano według następującej częstości występowania:²

bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród zaburzeń dotyczących skóry i tkanki podskórnej obserwowano działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania. Niezbyt często po aplikacji kremu Herpex pacjenci zgłaszali przemijające uczucie pieczenia lub kłucia, występujące bezpośrednio po nałożeniu preparatu. Ponadto zaobserwowano nieznaczne wysuszenie lub złuszczenie skóry oraz świąd.³

Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi są rumień oraz kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu produktu. Warto zaznaczyć, że przeprowadzone testy wrażliwości wykazały, iż za kontaktowe zapalenie skóry odpowiedzialne były częściej składniki podłoża kremu niż sam acyklowir.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie zaburzeń układu immunologicznego, bardzo rzadko obserwowano natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.⁵

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu: 150 mg glikolu propylenowego i 15 mg alkoholu cetylowego w 1 g kremu, które mogą przyczyniać się do wystąpienia miejscowych reakcji skórnych.⁶

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układowa	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Przemijające uczucie pieczenia lub kłucia	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Występuje bezpośrednio po nałożeniu kremu, ma charakter przejściowy
	Nieznaczne wysuszenie lub złuszczenie skóry	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Może wynikać z działania zarówno samego acyklowiru, jak i podłoża kremu
	Świąd	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Reakcja miejscowa, zazwyczaj o charakterze łagodnym
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Rumień	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Zaczerwienienie skóry w miejscu aplikacji
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Kontaktowe zapalenie skóry	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Częściej wywołane przez składniki podłoża kremu niż przez sam acyklowir, co potwierdzono w testach wrażliwości
Zaburzenia układu immunologicznego	Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Reakcje alergiczne wymagające natychmiastowego przerwania stosowania leku i konsultacji medycznej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Herpex do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/ strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.