Działania niepożądane leku Glucobay 100

Produkt leczniczy Glucobay 100 zawierający 100 mg akarbozy wykazuje szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznego prowadzenia terapii. Poniższe informacje oparte są na danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo (akarboza n=8595; placebo n=7278) oraz z monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z kryteriami CIOMS III jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000). Dodatkowo wyróżniono kategorię o częstości nieznanej dla działań raportowanych wyłącznie po wprowadzeniu produktu na rynek.²

Najważniejsze działania niepożądane

W trakcie stosowania leku Glucobay 100 obserwowano działania niepożądane dotyczące różnych układów, przy czym najczęściej występującymi są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia zaburzeń wątroby, które w pojedynczych przypadkach mogą mieć poważny przebieg, włącznie z piorunującym zapaleniem wątroby.³

Zaburzenia wątroby

U pacjentów stosujących Glucobay 100 w zalecanych dawkach dobowych 150-300 mg rzadko obserwowano klinicznie istotne nieprawidłowości w testach czynności wątroby. Zmiany te definiuje się jako aktywność enzymów wątrobowych przekraczającą trzykrotnie górną granicę normy. W większości przypadków nieprawidłowe wartości miały charakter przemijający.⁴

Należy zaznaczyć, że w okresie po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wątroby o różnym nasileniu, w tym pojedyncze przypadki piorunującego zapalenia wątroby zakończonego zgonem, zwłaszcza w populacji japońskiej.⁵

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego mogą ulec nasileniu, jeśli pacjent nie przestrzega diety cukrzycowej podczas terapii. W przypadku utrzymywania się uciążliwych objawów niepożądanych pomimo przestrzegania zaleceń dietetycznych, należy rozważyć czasowe lub stałe zmniejszenie dawki leku.⁶

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest monitorowanie jego profilu bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁸

Terminologia medyczna

W raportach dotyczących działań niepożądanych stosowano terminologię MedDRA (wersja 11.1) w celu ujednoliconego opisania reakcji oraz stanów pokrewnych.⁹