Działania niepożądane leku Gliclazide Zentiva

Gliclazide Zentiva (60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu) zawiera jako substancję czynną gliklazyd, który należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika. W trakcie leczenia tym produktem, podobnie jak w przypadku innych leków z tej grupy, mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego.¹

Hipoglikemia – najczęstsze działanie niepożądane

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym związanym z terapią gliklazydem jest hipoglikemia. Ryzyko jej wystąpienia wzrasta szczególnie w przypadku nieregularnego spożywania posiłków lub ich pomijania.²

Objawy hipoglikemii mogą mieć różnorodny charakter i obejmują:

• Objawy neuropsychiatryczne: ból głowy, osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości, spowolnienie reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, majaczenie, drgawki, senność i utrata świadomości mogąca prowadzić do śpiączki i zgonu
• Objawy związane z układem pokarmowym: silny głód, nudności, wymioty
• Objawy ogólne: zmęczenie, zaburzenia snu
• Zaburzenia zachowania: pobudzenie, agresja³

W przebiegu hipoglikemii obserwuje się również objawy pobudzenia adrenergicznego:

• Zaburzenia ze strony układu krążenia: tachykardia, nadciśnienie, kołatanie serca, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, bradykardia
• Objawy skórne: pocenie się, wilgotność skóry
• Objawy psychiczne: niepokój⁴

W przypadku wystąpienia hipoglikemii objawy zwykle ustępują po podaniu węglowodanów (cukru). Należy jednak zaznaczyć, że sztuczne substancje słodzące nie przynoszą efektu terapeutycznego. Istotne jest również, że hipoglikemia może wystąpić ponownie nawet po początkowej skuteczności leczenia. Ciężkie lub przedłużające się epizody hipoglikemii, nawet jeśli są tymczasowo kontrolowane spożyciem cukru, wymagają natychmiastowej interwencji medycznej lub hospitalizacji.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Wśród działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego odnotowano:

• Ból brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Niestrawność
• Biegunka
• Zaparcia

Istotną informacją jest to, że powyższe objawy można zminimalizować lub całkowicie wyeliminować poprzez przyjmowanie gliklazydu w trakcie śniadania.⁶

Rzadkie działania niepożądane

Do rzadko zgłaszanych działań niepożądanych gliklazydu należą:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Łagodne reakcje skórne: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wykwity plamkowo-grudkowe
• Ciężkie reakcje skórne: odczyny pęcherzowe (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, autoimmunologiczne zaburzenia pęcherzowe)
• Reakcje systemowe: wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)⁷

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko obserwuje się zmiany w obrazie hematologicznym, które zazwyczaj są odwracalne po zaprzestaniu leczenia:

• Niedokrwistość
• Leukopenia
• Małopłytkowość
• Granulocytopenia⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej)
• Zapalenie wątroby (przypadki odosobnione)

W przypadku wystąpienia żółtaczki cholestatycznej konieczne jest przerwanie leczenia. Zazwyczaj objawy ustępują po odstawieniu leku.⁹

Zaburzenia oka

Szczególnie na początku leczenia mogą pojawić się przemijające zaburzenia widzenia, które są związane ze zmianami stężenia glukozy we krwi.¹⁰

Działania niepożądane charakterystyczne dla pochodnych sulfonylomocznika

Oprócz działań niepożądanych specyficznych dla gliklazydu, obserwowano również reakcje charakterystyczne dla całej grupy pochodnych sulfonylomocznika:

• Zaburzenia hematologiczne: erytrocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia
• Zaburzenia naczyniowe: alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych
• Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej: hiponatremia
• Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką), zapalenie wątroby – objawy te zwykle ustępują po odstawieniu leku, jednak w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby¹¹

Tabela działań niepożądanych gliklazydu

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹²