Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Glibetic

Preparat Glibetic zawierający glimepiryd należy przyjmować w ściśle określony sposób – bezpośrednio przed posiłkiem lub w trakcie jego spożywania. Prawidłowe stosowanie leku jest niezwykle istotne ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności hipoglikemii.¹

Hipoglikemia – objawy i czynniki ryzyka

Nieregularne przyjmowanie posiłków lub ich pomijanie podczas terapii glimepirydem może prowadzić do hipoglikemii. W obrazie klinicznym hipoglikemii można wyróżnić szereg objawów, które manifestują się w różnych układach organizmu:²

• Objawy neurologiczne: bóle głowy, zaburzenia koncentracji, wydłużenie czasu reakcji, senność, dezorientacja, zaburzenia mowy (w tym afazja), zaburzenia widzenia, drżenia mięśni, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, drgawki pochodzenia mózgowego, utrata przytomności prowadząca nawet do śpiączki³
• Objawy psychiczne: napady głodu, niepokój ruchowy, agresywność, depresja, poczucie bezradności, utrata samokontroli, delirium⁴
• Objawy z układu pokarmowego: nudności, wymioty⁵
• Objawy z układu krążenia i oddechowego: płytki oddech, bradykardia⁶

Dodatkowo mogą wystąpić objawy związane z zaburzeniem regulacji układu adrenergicznego, takie jak: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, tachykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze, kołatanie serca, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca.⁷

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że obraz kliniczny ciężkiej hipoglikemii może przypominać udar mózgowy, co może prowadzić do błędnej diagnozy i opóźnienia właściwego leczenia.⁸

Postępowanie w przypadku hipoglikemii

W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii należy natychmiast podać węglowodany (cukier). Warto zaznaczyć, że sztuczne środki słodzące są nieskuteczne w leczeniu hipoglikemii.⁹

Nawet przy początkowo skutecznej terapii, może wystąpić nawrót hipoglikemii, co zaobserwowano również w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika.¹⁰

W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, która została wyrównana tylko doraźnie za pomocą standardowych ilości cukru, konieczna jest natychmiastowa interwencja lekarska, a w niektórych przypadkach hospitalizacja pacjenta.¹¹

Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii

Istnieje szereg czynników, które mogą wpłynąć na rozwój hipoglikemii podczas terapii preparatem Glibetic:¹²

• Czynniki związane z pacjentem: niechęć lub niezdolność do współpracy z lekarzem (problem częstszy u pacjentów w podeszłym wieku)¹³
• Czynniki dietetyczne: niedożywienie, nieregularne przyjmowanie posiłków, pomijanie posiłków, poszczenie, zmiana diety, brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów¹⁴
• Spożywanie alkoholu: szczególnie niebezpieczne w połączeniu z pomijaniem posiłków¹⁵
• Zaburzenia funkcji narządów: niewydolność nerek, ciężkie zaburzenia czynności wątroby¹⁶
• Błędy w dawkowaniu: przedawkowanie glimepirydu¹⁷
• Zaburzenia endokrynologiczne: niewyrównane lub nieleczone choroby endokrynologiczne prowadzące do zaburzenia przemiany węglowodanów lub rozregulowania cukrzycy (np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy)¹⁸
• Interakcje lekowe: jednoczesne przyjmowanie niektórych produktów leczniczych (szczegóły w punkcie 4.5 ChPL)¹⁹

Monitorowanie pacjentów podczas terapii

Leczenie glimepirydem wymaga regularnego monitorowania parametrów laboratoryjnych:²⁰

• Regularne kontrolowanie stężenia cukru we krwi i w moczu
• Oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej
• Regularne kontrolowanie czynności wątroby
• Monitorowanie obrazu krwi, ze szczególnym uwzględnieniem liczby leukocytów i płytek krwi

Powyższe badania pozwalają na wczesne wykrycie potencjalnych działań niepożądanych związanych z leczeniem glimepirydem oraz odpowiednie dostosowanie dawki leku.²¹

Sytuacje wymagające modyfikacji lub zmiany leczenia

W sytuacjach stresowych, takich jak wypadek, poważna operacja, zakażenia przebiegające z gorączką itp., może być wskazana czasowa zmiana leczenia z preparatu Glibetic na insulinoterapię.²²

Istnieją również grupy pacjentów, u których wskazana jest zmiana leku na insulinę ze względu na brak danych klinicznych lub zwiększone ryzyko działań niepożądanych:²³

• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
• Pacjenci dializowani
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)

Leczenie pochodnymi sulfonylomocznika pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ glimepiryd należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika, należy go ostrożnie stosować u pacjentów z niedoborem G6PD i rozważyć alternatywne leczenie preparatami nienależącymi do pochodnych sulfonylomocznika.²⁴

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Glibetic zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach w zależności od dawki:²⁵

Z tego powodu produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁶

Warto zaznaczyć, że produkt Glibetic zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu” i może być stosowany przez osoby na diecie niskosodowej.²⁷