Działania niepożądane
Ginkgoherb 240 mg

Działania niepożądane leku Ginkgoherb

Lek Ginkgoherb, zawierający wyciąg z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L.), może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Podczas terapii tym produktem leczniczym obserwowano różnorodne reakcje organizmu, które zostały sklasyfikowane według układów narządowych i częstości występowania.<sup data-drug="Ginkgoherb" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia produktem leczniczym Ginkgoherb wymieniono z podziałem na układy narządów i częstość; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z obowiązującą klasyfikacją, działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Ginkgoherb można podzielić według następującej skali częstości:<sup data-drug="Ginkgoherb" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia produktem leczniczym Ginkgoherb wymieniono z podziałem na układy narządów i częstość; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie można określić na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

W przypadku leku Ginkgoherb zaobserwowano działania niepożądane w kilku układach narządowych. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę poszczególnych działań niepożądanych z uwzględnieniem ich znaczenia klinicznego.<sup data-drug="Ginkgoherb" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia produktem leczniczym Ginkgoherb wymieniono z podziałem na układy narządów i częstość; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (3

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W kategorii zaburzeń krwi i układu chłonnego raportowano przypadki krwawień z różnych narządów. Częstość tych zdarzeń określono jako nieznaną, co oznacza, że nie można jednoznacznie określić ich częstości na podstawie dostępnych danych.⁴

Należy zwrócić szczególną uwagę na krwawienia dotyczące:

• Narządu wzroku – krwawienia do gałki ocznej mogą prowadzić do zaburzeń widzenia i wymagają pilnej konsultacji okulistycznej
• Nosa – epistaxis (krwawienie z nosa) o różnym nasileniu
• Ośrodkowego układu nerwowego – krwotok mózgowy stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
• Przewodu pokarmowego – krwawienia z przewodu pokarmowego mogą manifestować się krwawymi wymiotami, smolistymi stolcami lub krwią w stolcu

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego obserwowano dwa główne działania niepożądane klasyfikowane jako występujące często:⁵

• Ból głowy – dolegliwość o różnym nasileniu i charakterze, może być zlokalizowana w różnych częściach głowy
• Zawroty głowy – mogą manifestować się jako uczucie wirowania otoczenia (vertigo) lub ogólne uczucie niestabilności (dizziness)

Zaburzenia serca

W zakresie układu sercowo-naczyniowego raportowano działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:⁶

• Zaburzenia rytmu serca – mogą objawiać się jako nieregularne bicie serca, tachykardia lub bradykardia
• Kołatanie serca – subiektywne odczucie wzmożonej, przyspieszonej lub nieregularnej pracy serca

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego stwierdzono występowanie następujących działań niepożądanych o nieznanej częstości:⁷

• Biegunka – zwiększona częstość wypróżnień i/lub zmniejszona konsystencja stolca
• Ból brzucha – dolegliwości bólowe o różnej lokalizacji i charakterze w obrębie jamy brzusznej
• Nudności – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu i gardle z tendencją do wymiotów
• Wymioty – gwałtowne wydalenie treści żołądkowej przez usta

Zaburzenia układu immunologicznego

W kategorii zaburzeń układu immunologicznego odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości o nieznanej częstości występowania, w tym najpoważniejszą postać – wstrząs alergiczny.⁸

Wstrząs alergiczny (anafilaktyczny) stanowi stan bezpośredniego zagrożenia życia charakteryzujący się:

• Nagłym początkiem
• Obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła
• Trudnościami w oddychaniu
• Spadkiem ciśnienia tętniczego
• Przyspieszonym tętnem
• Utratą przytomności w ciężkich przypadkach

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W obrębie skóry i tkanki podskórnej obserwowano skórne reakcje alergiczne o nieznanej częstości występowania, manifestujące się jako:⁹

• Rumień – zaczerwienienie skóry
• Obrzęk – miejscowe lub uogólnione obrzmienie tkanek
• Świąd – uczucie swędzenia skóry
• Wysypka – zmiany skórne o różnej morfologii (plamista, grudkowa, pęcherzykowa lub mieszana)

Tabela działań niepożądanych

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku stwierdzenia u pacjenta jakichkolwiek działań niepożądanych, również tych niewymienionych w charakterystyce produktu leczniczego, należy podjąć odpowiednie działania.¹⁰ Istotne jest przeprowadzenie dokładnej diagnostyki i wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Ginkgoherb do obrotu, niezwykle ważne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Proces ten umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka wynikającego z zastosowania tego leku.¹¹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego są zobowiązane do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹²

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49-21-301
• Fax: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Należy pamiętać, że działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹³