Profil bezpieczeństwa leku
Gefitinib Synthon 250 mg

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Zabronione przyjmowanie leku
  Stosowanie gefitynibu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. W dokumentacji wyraźnie wskazano, że nie wiadomo, czy gefitynib przenika do mleka kobiecego, ale badania na zwierzętach wykazały kumulację leku w mleku. W związku z tym karmienie piersią powinno być przerwane podczas leczenia gefitynibem (patrz punkt 4.3 i 4.6).

• Prowadzenie Pojazdów

  Należy zachować ostrożność
  Podczas stosowania gefitynibu obserwowano występowanie osłabienia. Pacjenci, u których występuje ten objaw, powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych (patrz punkt 4.7).

• Interakcje z Alkoholem

  Brak danych
  W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji gefitynibu z alkoholem. Brak jest ostrzeżeń ani zaleceń w tym zakresie.

• Stosowanie u Seniorów

  Można stosować
  Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wieku pacjenta. Wskazano, że nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób starszych (patrz punkt 4.2). Jednak w badaniach epidemiologicznych starszy wiek był jednym z czynników ryzyka śródmiąższowej choroby płuc, co wymaga ogólnej czujności klinicznej.

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Należy zachować ostrożność
  Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny > 20 ml/min. Jednak dane dotyczące pacjentów z klirensem ≤ 20 ml/min są ograniczone i zaleca się zachowanie ostrożności u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Należy zachować ostrożność
  Gefitynib należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zmianami czynności wątroby o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby (stopień B lub C w skali Child-Pugh) z powodu marskości wątroby występuje zwiększone stężenie gefitynibu w osoczu, co wymaga dokładnego monitorowania. W przypadku znacznego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy rozważyć zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.2 i 4.4).

Tabela profilu bezpieczeństwa