Działania niepożądane leku Gebetil

Lek Gebetil w postaci maści o stężeniu (0,64 mg + 1 mg)/g, zawierający betametazonu dipropionian (0,64 mg/g, co odpowiada 0,5 mg betametazonu) oraz gentamycynę (1 mg/g w postaci 1,67 mg gentamycyny siarczanu), może wywoływać szereg działań niepożądanych obserwowanych w praktyce klinicznej po wprowadzeniu produktu na rynek. ¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według następujących kryteriów:

• bardzo często: więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów (>1/10)
• często: od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 przypadku na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często: od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 przypadku na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko: od 1 przypadku na 10000 do mniej niż 1 przypadku na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• bardzo rzadko: mniej niż 1 przypadek na 10000 pacjentów (<1/10000)
• częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

^{1/10); często: (≥1/100 do <1/10); niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100); rzadko: (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko: (2}

Szczegółowe działania niepożądane

Działania niepożądane przy długotrwałym stosowaniu

Podczas długotrwałego stosowania (ponad 4 tygodnie) i/lub aplikacji na duże powierzchnie skóry (około 10% powierzchni ciała lub więcej), szczególnie gdy lek jest stosowany pod opatrunkami okluzyjnymi, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• maceracja skóry – zmiana struktury skóry pod wpływem długotrwałego zawilgocenia
• zanik skóry – ścieńczenie i osłabienie struktury skóry
• teleangiektazje – trwałe rozszerzenie naczyń krwionośnych widoczne jako czerwone „pajączki” naczyniowe
• rozstępy – linijne ubytki skóry spowodowane nadmiernym rozciągnięciem
• trądzik posteroidowy – charakterystyczne zmiany trądzikopodobne wywołane steroidami
• potówki – zmiany skórne spowodowane zaburzeniem wydzielania potu
• zapalenie mieszków włosowych – stan zapalny dotyczący ujść mieszków włosowych
• nadmierne owłosienie – zwiększony wzrost włosów w miejscu aplikacji
• zmiany pigmentacji – przebarwienia lub odbarwienia skóry
• zapalenie skóry wokół ust – zmiany zapalne w okolicy ust

³

Działania niepożądane związane z gentamycyną

Gentamycyna zawarta w produkcie może powodować:

• Przejściowe łagodne podrażnienie (rumień, świąd) – zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia
• Silne podrażnienie, uczulenie lub nadkażenie – wymaga przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej terapii
• Upośledzenie gojenia się rany
• Działanie ototoksyczne (uszkodzenie narządu słuchu)
• Działanie nefrotoksyczne (uszkodzenie nerek)
• Toksyczne działanie na układ przedsionkowy (zaburzenia równowagi)

⁴

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Dzieci są szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała w porównaniu z dorosłymi pacjentami. U dzieci stosujących Gebetil mogą wystąpić:

• Zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza – objawia się niskim stężeniem kortyzolu w osoczu i brakiem odpowiedzi na stymulację ACTH
• Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe – objawia się wypukłym ciemiączkiem, bólem głowy i obustronnym obrzękiem brodawkowatym
• Zmniejszenie przyrostu masy ciała
• Opóźnienie wzrostu
• Zespół Cushinga

⁵

Mechanizm powstawania działań niepożądanych

Działania niepożądane Gebetilu wynikają z dwóch składników aktywnych:

• Betametazonu dipropionian – silny kortykosteroid, który może powodować efekty miejscowe (np. zanik skóry, rozstępy) oraz działania ogólnoustrojowe przy wchłanianiu przez skórę (np. zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza)
• Gentamycyna – antybiotyk aminoglikozydowy, który może powodować miejscowe podrażnienia oraz potencjalnie działania ogólnoustrojowe przy aplikacji na duże powierzchnie lub uszkodzoną skórę

⁶

Dzieci są szczególnie narażone na działania niepożądane związane z kortykosteroidami ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała, co zwiększa wchłanianie substancji czynnych i ryzyko działań ogólnoustrojowych. ⁷