Działania niepożądane leku Fortrans

Fortrans (proszek do sporządzania roztworu doustnego) zawiera jako substancję czynną makrogol 4000 (64,000 g), wraz z elektrolitami: sodu siarczanem bezwodnym (5,700 g), sodu wodorowęglanem (1,680 g), sodu chlorkiem (1,460 g) oraz potasu chlorkiem (0,750 g) w jednej saszetce o masie 73,690 g. W trakcie stosowania leku mogą wystąpić różne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla personelu medycznego monitorującego pacjentów przyjmujących preparat.¹

Profil bezpieczeństwa leku

W profilu bezpieczeństwa produktu Fortrans należy zwrócić uwagę, że biegunka jest spodziewanym efektem zastosowania tego leku, co wynika z jego działania przeczyszczającego. Jest to więc efekt farmakologiczny preparatu, a nie działanie niepożądane w klasycznym rozumieniu.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Dla właściwej interpretacji danych dotyczących bezpieczeństwa, działania niepożądane klasyfikowane są według następującej częstości występowania:³

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10000 (występuje u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Obserwowane działania niepożądane

Dane dotyczące działań niepożądanych pochodzą zarówno z badań klinicznych, jak i z doświadczeń indywidualnych pacjentów, a także ze zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania te dotyczą głównie układu pokarmowego oraz reakcji immunologicznych.⁴

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Dominującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu Fortrans są zaburzenia funkcji przewodu pokarmowego. Do najczęściej występujących (kategoria bardzo często – ≥1/10) należą:⁵

• Nudności – uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha związane z odruchem wymiotnym, mogą być wynikiem działania osmotycznego makrogolu i elektrolitów
• Ból brzucha – najczęściej o charakterze kurczowym, związany z nasileniem perystaltyki jelit
• Rozdęcie brzucha – uczucie rozpierania wynikające z nagromadzenia gazów lub płynów w jelitach podczas procesu oczyszczania

Z częstością określaną jako „często” (≥1/100 do <1/10) występują:⁶

• Wymioty – mogą być następstwem nasilonych nudności lub reakcją na dużą objętość przyjmowanego roztworu

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością określaną jako „nieznana” (dane pochodzące z monitorowania po wprowadzeniu do obrotu) opisywane są reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się jako:⁷

• Wstrząs anafilaktyczny – nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna z objawami takimi jak nagły spadek ciśnienia tętniczego, trudności w oddychaniu, obrzęk dróg oddechowych
• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk podskórnej tkanki łącznej, najczęściej w obrębie twarzy, warg, języka, krtani
• Pokrzywka – zmiany skórne w postaci bąbli pokrzywkowych
• Wysypka – różnego typu zmiany skórne o charakterze rumieniowym lub plamisto-grudkowym
• Świąd – nieprzyjemne odczucie prowokujące potrzebę drapania skóry

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Zgodnie z wytycznymi, personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.⁸

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku lub jego przedstawicielowi.⁹