Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Etform SR

Produkt leczniczy Etform SR (metforminy chlorowodorek) wymaga stosowania określonych środków ostrożności ze względu na potencjalne zagrożenia związane z jego stosowaniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń oraz zalecanych środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów tym preparatem.¹

Kwasica mleczanowa – poważne powikłanie metaboliczne

Kwasica mleczanowa stanowi bardzo rzadkie, ale jednocześnie ciężkie powikłanie metaboliczne, które może wystąpić podczas terapii metforminą. Najczęściej pojawia się w przypadku nagłego pogorszenia czynności nerek, w chorobach układu krążeniowo-oddechowego lub w przebiegu posocznicy. Istotne jest, by pamiętać, że nagłe pogorszenie funkcji nerek prowadzi do kumulacji metforminy w organizmie, co bezpośrednio zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej.²

Czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej

Do głównych czynników ryzyka rozwoju kwasicy mleczanowej zaliczamy:

• Odwodnienie – w przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki, wymiotów, gorączki lub zmniejszonej podaży płynów należy tymczasowo przerwać stosowanie metforminy i zalecić pacjentowi kontakt z lekarzem³
• Jednoczesne stosowanie leków zaburzających czynność nerek – należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu terapii lekami, które mogą istotnie wpłynąć na funkcję nerek, takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, diuretyki czy niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)⁴
• Nadmierne spożycie alkoholu – może prowadzić do zaburzeń metabolicznych zwiększających ryzyko kwasicy⁵
• Niewydolność wątroby – zaburza prawidłowy metabolizm kwasu mlekowego⁶
• Źle kontrolowana cukrzyca – prowadzi do zaburzeń metabolicznych⁷
• Ketoza – zaburza równowagę kwasowo-zasadową⁸
• Długotrwałe głodzenie – prowadzi do zwiększonego katabolizmu⁹
• Stany związane z niedotlenieniem – prowadzą do nasilonego metabolizmu beztlenowego¹⁰
• Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową¹¹

Objawy kwasicy mleczanowej i postępowanie

Niezbędne jest poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Charakterystyczne objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• Duszność kwasicza
• Ból brzucha
• Skurcze mięśni
• Astenia (osłabienie)
• Hipotermia, po której może nastąpić śpiączka

W przypadku wystąpienia podejrzanych objawów, pacjent powinien natychmiast odstawić metforminę i zwrócić się o pilną pomoc medyczną. W diagnostyce laboratoryjnej kwasicy mleczanowej obserwuje się: obniżenie pH krwi poniżej 7,35, zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu powyżej 5 mmol/l oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.^{Kontrola czynności nerek}

Przed rozpoczęciem leczenia metforminą oraz regularnie w trakcie terapii należy oceniać wartość wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR). Preparaty zawierające metforminę są przeciwwskazane u pacjentów z GFR poniżej 30 ml/min. Ponadto, należy tymczasowo przerwać stosowanie metforminy w przypadku wystąpienia czynników mogących niekorzystnie wpływać na czynność nerek.¹³

Pacjenci z niewydolnością serca

U pacjentów z niewydolnością serca występuje zwiększone ryzyko niedotlenienia i niewydolności nerek. Metforminę można stosować u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca, pod warunkiem regularnej kontroli czynności serca i nerek. Należy zdecydowanie podkreślić, że metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca.¹⁴

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Ze względu na ograniczone dane dotyczące skuteczności terapeutycznej w redukcji ryzyka wystąpienia cukrzycy typu 2 lub opóźnienia jej wystąpienia, nie zaleca się stosowania metforminy u pacjentów w wieku 75 lat i starszych.¹⁵

Badania z użyciem środków kontrastowych zawierających jod

Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może prowadzić do nefropatii pokontrastowej, co skutkuje kumulacją metforminy i zwiększeniem ryzyka kwasicy mleczanowej. W związku z tym:

• Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem obrazowym lub podczas badania
• Nie podawać metforminy przez co najmniej 48 godzin po badaniu
• Wznowić leczenie metforminą można dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna

¹⁶

Postępowanie przy zabiegach chirurgicznych

Podczas zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym konieczne jest przerwanie podawania metforminy bezpośrednio przed zabiegiem. Leczenie można wznowić najwcześniej po 48 godzinach od zabiegu oraz po spełnieniu następujących warunków:

• Wznowienie odżywiania doustnego
• Ponowna ocena czynności nerek
• Stwierdzenie stabilności funkcji nerek

¹⁷

Dodatkowe środki ostrożności

Pacjenci stosujący Etform SR powinni przestrzegać następujących zaleceń:

• Kontynuować stosowanie diety z regularnym przyjmowaniem węglowodanów w ciągu dnia
• Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę niskoenergetyczną
• Regularnie wykonywać typowe badania laboratoryjne w celu kontroli cukrzycy

¹⁸

Ryzyko hipoglikemii i inne informacje

Metformina sama w sobie nie wywołuje hipoglikemii, jednak należy zachować ostrożność podczas jej stosowania w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidami).¹⁹

Warto poinformować pacjentów, że otoczki tabletek mogą być widoczne w kale, co jest zjawiskiem normalnym i nie ma wpływu na skuteczność leczenia.²⁰