Działania niepożądane
Etform 850 850 mg

Działania niepożądane leku Etform 850

Metformina, substancja czynna preparatu Etform 850 (850 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 662,90 mg zasady metforminy), może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają uwagi klinicznej. W poniższej analizie przedstawiono szczegółowe omówienie profilu bezpieczeństwa tego leku stosowanego w terapii cukrzycy.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Na początku terapii metforminą obserwuje się przede wszystkim zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. W większości przypadków mają one charakter samoistnie ustępujący. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych dolegliwości zaleca się stosowanie metforminy w schemacie 2-3 dawek podzielonych w ciągu doby oraz stopniowe zwiększanie dawki, co poprawia tolerancję preparatu przez przewód pokarmowy.²

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane metforminy klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:³

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie metabolizmu i odżywiania, metformina może prowadzić do zaburzeń o istotnym znaczeniu klinicznym. Często obserwuje się zmniejszenie stężenia i/lub niedobór witaminy B12. Bardzo rzadko, lecz z potencjalnie zagrażającymi życiu konsekwencjami, może wystąpić kwasica mleczanowa.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego często występują zaburzenia smaku, które mogą wpływać na komfort terapii.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe stanowią najczęstszą grupę działań niepożądanych metforminy. Bardzo często pacjenci doświadczają nudności, wymiotów, biegunki, bólu brzucha oraz utraty apetytu. Objawy te pojawiają się głównie na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. W celu redukcji tych dolegliwości zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach podzielonych podczas posiłku lub po posiłku. Stopniowe zwiększanie dawki również może znacząco poprawić tolerancję leku przez przewód pokarmowy.⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko zgłaszano pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby. Te zaburzenia mają charakter przemijający i ustępują po odstawieniu metforminy.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie manifestacji skórnych bardzo rzadko obserwuje się reakcje takie jak rumień, świąd i pokrzywka.⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Dane kliniczne dotyczące pacjentów pediatrycznych w wieku 10-16 lat wskazują, że profil bezpieczeństwa metforminy w tej grupie wiekowej jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych. Opiera się to na danych z publikacji, raportowaniu po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych na ograniczonej liczbie młodych pacjentów leczonych przez okres jednego roku.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne znaczenie ma zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁰

Tabela działań niepożądanych leku Etform 850