Przeciwwskazania stosowania leku Drosfemine forte

Lek Drosfemine forte (0,03 mg etynyloestradiolu + 3 mg drospirenonu) w postaci tabletek powlekanych, jako złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, posiada szereg przeciwwskazań, które bezwzględnie wykluczają jego stosowanie. Personel medyczny powinien dokładnie zapoznać się z tymi ograniczeniami przed zaleceniem leku pacjentce.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Pacjentkom wykazującym nadwrażliwość na substancje czynne (etynyloestradiol, drospirenon) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych nie należy przepisywać tego leku. Warto zwrócić uwagę, że preparat zawiera laktozę jednowodną (46,17 mg), co może być istotne u pacjentek z nietolerancją tego cukru.^{2 3}

Przeciwwskazania związane z chorobą zakrzepowo-zatorową żylną

Lek jest przeciwwskazany w przypadku występowania lub ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Dotyczy to następujących sytuacji klinicznych:⁴

• Czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zakrzepica żył głębokich (DVT) i zatorowość płucna (PE)⁵
• Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, jak np.:
  • Oporność na aktywne białko C (APC), w tym mutacja czynnika V Leiden
  • Niedobór antytrombiny III
  • Niedobór białka C
  • Niedobór białka S⁶
• Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem⁷
• Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka⁸

Przeciwwskazania związane z chorobą zakrzepowo-zatorową tętniczą

Lek Drosfemine forte nie powinien być stosowany w przypadku występowania lub ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE), w tym:⁹

• Czynne tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa)¹⁰
• Choroby naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny – TIA)¹¹
• Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, jak np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)¹²
• Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie¹³
• Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak:
  • Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze
  • Ciężka dyslipoproteinemia¹⁴

Przeciwwskazania związane z chorobą wątroby i nerek

Istotne przeciwwskazania dotyczą również chorób wątroby i nerek:

• Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkich chorób wątroby, tak długo jak wartości parametrów czynności wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych¹⁵
• Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych)¹⁶
• Ciężka niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek¹⁷

Przeciwwskazania związane z nowotworami i niezdiagnozowanym krwawieniem

Drosfemine forte nie należy stosować w przypadku:

• Obecności lub podejrzenia nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych (np. narządów rodnych lub piersi)¹⁸
• Niezdiagnozowanego krwawienia z pochwy¹⁹

Interakcje lekowe jako przeciwwskazania

Lek jest przeciwwskazany przy jednoczesnym stosowaniu następujących produktów leczniczych:

• Produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir
• Produkty lecznicze zawierające glekaprewir z pibrentaswirem
• Produkty lecznicze zawierające sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem²⁰

Zalecenia dla lekarzy – kiedy odradzić stosowanie leku

Lekarz powinien stanowczo odradzić stosowanie Drosfemine forte we wszystkich wymienionych powyżej przypadkach. Ponadto należy pamiętać, że jeżeli którykolwiek z przeciwwskazanych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania preparatu, należy natychmiast zalecić pacjentce przerwanie jego przyjmowania.²¹

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek z występującymi czynnikami ryzyka chorób zakrzepowo-zatorowych. W takich przypadkach decyzja o stosowaniu złożonej antykoncepcji hormonalnej powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka i rozważeniu alternatywnych metod antykoncepcji.

Sytuacje wymagające szczególnej uwagi przy kwalifikacji pacjentki

Należy dokładnie rozważyć przeciwwskazania do stosowania leku Drosfemine forte w następujących sytuacjach:

• U pacjentek z wywiadem rodzinnym w kierunku chorób zakrzepowo-zatorowych (zwłaszcza u krewnych pierwszego stopnia w młodym wieku)
• U pacjentek przygotowywanych do planowych zabiegów operacyjnych
• Przy współistnieniu wielu czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
• U pacjentek z nieprawidłowymi wynikami badań wątrobowych
• U pacjentek z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów sugerujących zakrzepicę lub zatorowość podczas stosowania leku, należy natychmiast zalecić odstawienie preparatu i wdrożenie odpowiedniej diagnostyki oraz leczenia.