Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Drosfemine forte

Drosfemine forte to produkt leczniczy w postaci tabletek powlekanych, zawierający dwie substancje czynne: etynyloestradiol oraz drospirenon. Każda tabletka powlekana zawiera precyzyjnie określone dawki tych substancji: 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu. Stanowi to pełnowartościowy preparat hormonalny stosowany w antykoncepcji hormonalnej.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancjami czynnymi, preparat Drosfemine forte zawiera substancje pomocnicze, które umożliwiają odpowiednie formowanie tabletek, ich stabilność oraz właściwą biodostępność. Wśród substancji pomocniczych znajduje się substancja o znanym działaniu – laktoza jednowodna w ilości 46,17 mg w każdej tabletce. Informacja ta jest istotna szczególnie dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Postać farmaceutyczna

Drosfemine forte występuje w postaci tabletek powlekanych. Mają one charakterystyczny żółty kolor oraz okrągły kształt, co ułatwia ich identyfikację oraz stosowanie. Powlekana forma tabletek zapewnia wygodę przyjmowania oraz maskuje ewentualny nieprzyjemny smak substancji aktywnych.³

Pełny skład leku

Pełen skład preparatu Drosfemine forte obejmuje zarówno substancje czynne jak i pomocnicze, które tworzą odpowiednią strukturę i właściwości fizykochemiczne tabletki. Skład ten jest precyzyjnie dobrany, aby zapewnić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu.

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki Drosfemine forte zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Skrobia kukurydziana – substancja wiążąca i wypełniająca, która poprawia spoistość tabletki
• Maltodekstryna – substancja pomocnicza wpływająca na właściwości fizykochemiczne tabletki
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, który zapobiega przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki Drosfemine forte składa się z następujących substancji:⁵

• Hypromeloza 3cP – polimer tworzący powłokę, zapewniający gładką powierzchnię tabletki
• Talk – substancja nadająca tabletce odpowiednią gładkość i połysk
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment, zwiększający nieprzezroczystość powłoki
• Polisorbat 80 – emulgator, ułatwiający równomierne rozprowadzenie składników otoczki
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik, nadający tabletkom charakterystyczny żółty kolor

Opakowanie i forma podania

Drosfemine forte dostępny jest w przezroczystych blistrach wykonanych z PVC/PE/PVDC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę tabletek przed czynnikami zewnętrznymi, takimi jak wilgoć czy światło. Produkt ten występuje w różnych wielkościach opakowań, co umożliwia dostosowanie zakupu do indywidualnych potrzeb pacjentek.⁶

Dostępne wielkości opakowań

Produkt leczniczy Drosfemine forte dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:⁷

• 1 x 21 tabletek – opakowanie zawierające jeden blister z 21 tabletkami, odpowiadające jednemu cyklowi stosowania
• 3 x 21 tabletek – opakowanie zawierające trzy blistry po 21 tabletek, wystarczające na trzy cykle stosowania
• 6 x 21 tabletek – opakowanie zawierające sześć blistrów po 21 tabletek, wystarczające na pół roku stosowania
• 13 x 21 tabletek – opakowanie zawierające trzynaście blistrów po 21 tabletek, wystarczające na rok stosowania

Należy zaznaczyć, że zgodnie z informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego, nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Drosfemine forte charakteryzuje się 4-letnim okresem ważności, licząc od daty produkcji. Dla tego preparatu nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania, co oznacza, że może być on przechowywany w temperaturze pokojowej, jednak z zachowaniem ogólnych zasad przechowywania leków.⁹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

W przypadku niewykorzystanych tabletek lub przeterminowanego produktu, nie są wymagane szczególne środki ostrożności przy ich usuwaniu. Jednakże, zgodnie z ogólnymi zasadami postępowania z lekami, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Drosfemine forte nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wykazano interakcji pomiędzy składnikami preparatu a materiałami opakowaniowymi lub innymi substancjami, z którymi może mieć kontakt podczas przechowywania i stosowania.¹¹