Działania niepożądane leku Clazicon

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Clazicon (gliklazyd) w dawkach 30 mg i 60 mg w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Obserwacje te opierają się na doświadczeniach klinicznych związanych ze stosowaniem gliklazydu. ¹

Hipoglikemia – najczęstsze działanie niepożądane

Hipoglikemia stanowi najczęściej zgłaszane działanie niepożądane związane z przyjmowaniem gliklazydu. ² Ryzyko wystąpienia hipoglikemii wzrasta szczególnie w przypadku nieregularnego odżywiania się lub pomijania posiłków, co jest typowe dla pochodnych sulfonylomocznika. ³

Objawy hipoglikemii można podzielić na dwie główne kategorie:

1. Objawy neurologiczne i ogólnoustrojowe: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, znużenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości, spowolnienie reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, majaczenie, drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność, utrata świadomości – w skrajnych przypadkach może prowadzić do śpiączki i zgonu. ⁴
2. Objawy pobudzenia adrenergicznego: pocenie się, wilgotność skóry, lęk, tachykardia, nadciśnienie, kołatania serca, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca. ⁵

Objawy hipoglikemii zazwyczaj ustępują po przyjęciu węglowodanów (cukru). Należy podkreślić, że sztuczne słodziki nie są skuteczne w leczeniu hipoglikemii. ⁶ Co istotne, na podstawie doświadczeń z innymi pochodnymi sulfonylomocznika stwierdzono, że hipoglikemia może nawrócić, nawet jeśli początkowe leczenie wydaje się być skuteczne. ⁷

W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet gdy jest okresowo kontrolowana poprzez spożycie cukru, konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia, a w niektórych przypadkach może być wymagana hospitalizacja. ⁸

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Podczas stosowania gliklazydu zgłaszano przypadki wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit, które obejmują:

• Ból brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Niestrawność
• Biegunka
• Zaparcia

Te działania niepożądane można zminimalizować lub całkowicie uniknąć poprzez przyjmowanie gliklazydu w trakcie śniadania. ⁹

Rzadziej występujące działania niepożądane

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które zgłaszano rzadziej podczas terapii gliklazydem: ¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W trakcie terapii mogą wystąpić różnorodne reakcje skórne, takie jak:

• Wysypka
• Świąd
• Pokrzywka
• Obrzęk naczynioruchowy
• Rumień
• Wysypki plamkowo-grudkowe
• Odczyny pęcherzowe (jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i autoimmunologiczne choroby pęcherzowe)
• W wyjątkowych przypadkach – wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms)

¹¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zmiany w obrazie morfologicznym krwi występują rzadko, jednak mogą obejmować:

• Niedokrwistość
• Leukopenię – zmniejszenie liczby białych krwinek
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Granulocytopenię – zmniejszenie liczby granulocytów

Na szczęście, powyższe zmiany zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia. ¹²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Obserwowano następujące zaburzenia funkcji wątroby:

• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej)
• Zapalenie wątroby (pojedyncze przypadki)

W przypadku wystąpienia żółtaczki cholestatycznej należy niezwłocznie przerwać leczenie. Objawy związane z zaburzeniami wątroby i dróg żółciowych zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. ¹³

Zaburzenia oka

Przemijające zaburzenia widzenia mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia. Są one związane ze zmianami stężenia glukozy we krwi, co wpływa na zdolności akomodacyjne oka. ¹⁴

Działania niepożądane typowe dla grupy pochodnych sulfonylomocznika

Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy pochodnych sulfonylomocznika, podczas stosowania gliklazydu obserwowano następujące zdarzenia niepożądane:

• Przypadki niedokrwistości
• Agranulocytoza – znaczne zmniejszenie liczby granulocytów
• Niedokrwistość hemolityczna – niedokrwistość spowodowana rozpadem czerwonych krwinek
• Pancytopenia – zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi
• Alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych
• Hiponatremia – zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
• Zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką)
• Zapalenie wątroby

Wymienione wyżej zaburzenia zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku z grupy pochodnych sulfonylomocznika. W pojedynczych przypadkach mogą jednak prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. ¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Clazicon

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Clazicon. ¹⁶

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku na rynek. ¹⁷