Dawkowanie i sposób podawania leku Cezarius

Lewetyracetam (Cezarius) dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o mocy 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg. Dawkowanie leku zależy od rodzaju terapii (monoterapia lub terapia wspomagająca), wieku pacjenta, masy ciała oraz funkcji nerek i wątroby. Każda tabletka posiada rowek dzielący, umożliwiający podział na dwie równe części.¹

Monoterapia u dorosłych i młodzieży od 16 lat

Dawkowanie początkowe wynosi 250 mg dwa razy na dobę. Po 2 tygodniach stosowania dawkę należy zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększać co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę.²

Terapia wspomagająca u dorosłych i młodzieży

U dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (12-17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej zalecana dawka początkowa wynosi 500 mg dwa razy na dobę, którą można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnie 1500 mg dwa razy na dobę. Modyfikacje dawkowania powinny obejmować zwiększanie lub zmniejszanie dawki dobowej o 500 mg dwa razy na dobę co 2-4 tygodnie.³

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki zgodnie z wytycznymi dla pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.⁴

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. U dorosłych dawkowanie należy dostosować po obliczeniu klirensu kreatyniny (CLkr) w ml/min, który można wyznaczyć u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, według wzoru:⁵

CLkr (ml/min) = [140 – wiek (lata)] × masa ciała (kg) / (72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)) × 0,85 dla kobiet⁶

Następnie należy określić CLkr dostosowany do powierzchni ciała (BSA) według wzoru:

CLkr (ml/min/1,73 m²) = CLkr (ml/min) × 1,73 / powierzchnia ciała (m²)⁷

* Pierwszego dnia leczenia zalecana jest dawka początkowa 750 mg. Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg.⁸

Dawkowanie u dzieci z zaburzoną czynnością nerek

Dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest związany z czynnością nerek. W przypadku młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt, klirens kreatyniny w ml/min/1,73m² można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwarz’a):⁹

CLkr (ml/min/1,73 m²) = [wzrost (cm) × współczynnik ks] / stężenie kreatyniny (mg/dl)

gdzie współczynnik ks wynosi:

• 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia
• 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat
• 0,7 u młodzieży płci męskiej

¹⁰

* W przypadku niemowląt od 1 do poniżej 6 miesięcy: pierwszego dnia leczenia zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.), a po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.)

* W przypadku niemowląt od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzieży o masie ciała <50 kg: pierwszego dnia leczenia zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.), a po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.)¹¹

W przypadku dawek poniżej 250 mg oraz pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować lewetyracetam roztwór doustny.¹²

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m², zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%. Jest to związane z tym, że klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek.¹³

Dawkowanie u dzieci

Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc w zależności od masy ciała i dawkowania. Cezarius w postaci tabletek nie jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat – dla tej grupy wiekowej zalecany jest lewetyracetam w postaci roztworu doustnego.¹⁴

Dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do:¹⁵

• początkowego leczenia dzieci ważących mniej niż 25 kg
• stosowania u pacjentów niemogących połykać tabletek
• podawania dawek poniżej 250 mg

We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować lewetyracetam w postaci roztworu doustnego.

Monoterapia u dzieci

Brak danych pozwalających na określenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia lewetyracetamem u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.¹⁶

Terapia wspomagająca u dzieci i młodzieży

U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg zaleca się następujące dawkowanie:¹⁷

Dawka początkowa wynosi 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę.¹⁸

Dawkowanie u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest takie samo jak u dorosłych.¹⁹

²⁰

U dzieci o masie ciała 25 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie lewetyracetamem w postaci roztworu doustnego o mocy 100 mg/ml.²¹

Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy

Dla niemowląt w tej grupie wiekowej przeznaczony jest roztwór doustny lewetyracetamu.²²

Sposób podawania

Tabletki powlekane Cezarius należy przyjmować doustnie, połykając i popijając wystarczającą ilością płynu. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.²³