Skład i postać leku
Cetix 100 mg/5 ml

Skład leku Cetix 100 mg/5 ml

Produkt leczniczy Cetix ma postać granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, zawierającego cefiksym jako substancję czynną. Każde 5 ml prawidłowo przygotowanej zawiesiny dostarcza 100 mg cefiksymu, który występuje w formie cefiksymu trójwodnego (111,9 mg). Granulat przed sporządzeniem zawiesiny ma barwę od prawie białej do bladożółtej, podobnie jak gotowa zawiesina, która ma konsystencję lepkiego płynu.¹

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych zawartych w leku Cetix znajdują się składniki, które należy uwzględnić ze względu na ich potencjalne działanie. W 5 ml gotowej zawiesiny występuje sacharoza w ilości 2517,40 mg oraz sodu benzoesan (E 211) w ilości 2,5 mg. Pozostałe substancje pomocnicze to guma ksantan oraz aromat pomarańczowy Flavour durarome orange 860293 TD 0590B.²³

Aromat pomarańczowy stanowiący składnik preparatu zawiera następujące komponenty:

• substancje smakowe – zapewniające odpowiedni smak preparatu⁴
• maltodekstryna – polisacharyd będący nośnikiem dla substancji smakowych⁵
• sacharoza – wpływająca na smak i konsystencję⁶
• lecytyna sojowa – emulgator naturalnego pochodzenia⁷
• dwutlenek krzemu – substancja przeciwzbrylająca⁸

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Cetix występuje w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Preparat jest pakowany w butelki o pojemności 150 ml wykonane ze szkła koloru brunatnego (typu III), zamykane aluminiową zakrętką z uszczelnieniem z polietylenu (PE).⁹

W kartonie znajduje się:

• jedna butelka z granulatem
• miarka z polipropylenu (PP) przeznaczona wyłącznie do sporządzania zawiesiny, z zaznaczoną objętością 40 ml lub 66 ml
• strzykawka dozująca doustna PE/PS z podziałką co 0,25 ml
• ulotka informacyjna¹⁰

Dostępne są dwie wielkości opakowań:

• butelka zawierająca 32 g granulatu (1,2 g cefiksymu) – do sporządzenia 60 ml zawiesiny doustnej
• butelka zawierająca 53 g granulatu (2 g cefiksymu) – do sporządzenia 100 ml zawiesiny doustnej¹¹

Dołączona do opakowania plastikowa strzykawka doustna (polietylen-polistyren) o pojemności 5 ml posiada skalę od 0,5 ml do 5 ml z podziałką co 0,25 ml nadrukowaną na tłoku strzykawki. Służy ona do precyzyjnego odmierzania dawek leku.¹²

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹³

Przygotowanie i sposób podania zawiesiny

Instrukcja sporządzania zawiesiny doustnej

Sporządzenie zawiesiny wymaga postępowania zgodnie z poniższą instrukcją, w zależności od wielkości opakowania:

• Dla opakowania 60 ml zawiesiny doustnej: Należy użyć dołączonej do opakowania miarki. Do butelki z granulatem dodaje się 40 ml wody podzielone na dwie równe porcje (po 20 ml). Po dodaniu każdej porcji wody należy dokładnie wstrząsnąć butelką.¹⁴
• Dla opakowania 100 ml zawiesiny doustnej: Należy użyć dołączonej do opakowania miarki. Do butelki z granulatem dodaje się 66 ml wody podzielone na dwie równe porcje (po 33 ml). Po dodaniu każdej porcji wody należy dokładnie wstrząsnąć butelką.¹⁵

Przed każdym podaniem leku należy dokładnie wstrząsnąć butelką, aby zapewnić równomierne rozproszenie substancji czynnej w zawiesinie. Do odmierzania przepisanej przez lekarza dawki służy plastikowa strzykawka doustna z podziałką, dołączona do opakowania.¹⁶

Termin ważności i warunki przechowywania

Informacje dotyczące okresu ważności i warunków przechowywania leku Cetix:

Po upływie terminu ważności granulatu lub sporządzonej zawiesiny nie należy stosować produktu leczniczego. Prawidłowe warunki przechowywania są istotne dla zachowania stabilności i skuteczności leku.¹⁷

W przypadku niewykorzystania całej zawiesiny w okresie jej ważności, pozostałości leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie stwierdzono szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu.¹⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Cetix 100 mg/5 ml w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na stosowanie tego preparatu.¹⁹