Działania niepożądane kaptoprylu – charakterystyka kliniczna

Podczas terapii produktem leczniczym Captopril Jelfa (12,5 mg, 25 mg, 50 mg) zaobserwowano szereg działań niepożądanych o zróżnicowanej częstości występowania i nasileniu. Jako inhibitor konwertazy angiotensyny, kaptopryl może wywoływać charakterystyczne dla tej grupy leków efekty uboczne. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa terapii i właściwego monitorowania pacjenta.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane kaptoprylu zostały sklasyfikowane według następującej częstości występowania:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W grupie zaburzeń hematologicznych szczególną uwagę należy zwrócić na bardzo rzadkie, ale potencjalnie poważne powikłania, takie jak neutropenia i agranulocytoza. Występują one zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego regularny monitoring hematologiczny w tych grupach jest szczególnie istotny.³

Może również dojść do rozwinięcia pancytopenii, różnych postaci niedokrwistości (aplastycznej i hemolitycznej), małopłytkowości oraz powiększenia węzłów chłonnych. Obserwowano także eozynofilię oraz zaburzenia autoimmunologiczne z dodatnim mianem przeciwciał przeciwjądrowych.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie zaburzeń metabolicznych rzadko odnotowuje się anoreksję. Bardzo rzadko, ale z istotnym znaczeniem klinicznym, może wystąpić hiperkaliemia oraz hipoglikemia. Monitorowanie stężenia elektrolitów oraz glikemii, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek lub cukrzycą, jest niezbędnym elementem bezpiecznej farmakoterapii.⁵

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Często występującymi zaburzeniami są zaburzenia snu, zaburzenia smaku (dysgeuzja) oraz zawroty głowy. Bardzo rzadko może dojść do stanów splątania i depresji. Rzadko pacjenci zgłaszają senność, bóle głowy i parestezje.⁶

Do bardzo rzadkich, ale poważnych powikłań neurologicznych należą incydenty naczyniowo-mózgowe, w tym udary oraz omdlenia. W obrębie narządu wzroku bardzo rzadko występuje niewyraźne widzenie.⁷

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Niezbyt często obserwuje się tachykardię lub tachyarytmię, dławicę piersiową oraz kołatanie serca. Bardzo rzadko może dojść do zatrzymania czynności serca lub wstrząsu kardiogennego.⁸

W zakresie zaburzeń naczyniowych niezbyt często obserwuje się niedociśnienie tętnicze, zespół Raynauda, nagłe zaczerwienienie twarzy lub bladość skóry.⁹

Zaburzenia układu oddechowego

Charakterystycznym działaniem niepożądanym inhibitorów ACE, w tym kaptoprylu, jest suchy, uporczywy kaszel, który występuje często. Często zgłaszana jest również duszność.¹⁰

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia, takie jak skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych lub eozynofilowe zapalenie płuc.¹¹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często podczas terapii kaptoprylem występują: nudności, wymioty, podrażnienie błony śluzowej żołądka, bóle brzucha, biegunka, zaparcia oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej.¹²

Rzadziej obserwuje się zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenia aftowe. Bardzo rzadko dochodzi do zapalenia języka, wrzodu trawiennego czy zapalenia trzustki.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko stwierdza się zaburzenia czynności wątroby i zastój żółci (w tym żółtaczkę), zapalenie wątroby (mogące prowadzić do martwicy), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia bilirubiny.¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Do często występujących dermatologicznych działań niepożądanych należą: świąd (z wysypką lub bez), wysypka oraz łysienie.¹⁵

Niezbyt często obserwuje się obrzęk naczynioruchowy, będący potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem. Bardzo rzadko występują: pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, erytrodermia, zmiany skórne podobne do pęcherzycy oraz złuszczające zapalenie skóry.¹⁶

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Bardzo rzadko pacjenci zgłaszają bóle mięśni oraz bóle stawów.¹⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko występują zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, wielomocz, skąpomocz oraz zwiększenie częstości oddawania moczu. Bardzo rzadko może rozwinąć się zespół nerczycowy.¹⁸

Zaburzenia układu rozrodczego

Bardzo rzadko obserwuje się impotencję oraz ginekomastię.¹⁹

Zaburzenia ogólne

Niezbyt często występują ból w klatce piersiowej, zmęczenie i złe samopoczucie. Bardzo rzadko może pojawić się gorączka.²⁰

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

W badaniach laboratoryjnych bardzo rzadko stwierdza się: białkomocz, eozynofilię, zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny i bilirubiny w surowicy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, zmniejszenie ilości leukocytów i płytek krwi, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych oraz przyspieszone OB.²¹

Tabela działań niepożądanych kaptoprylu według częstości występowania

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu szczególnie istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałą ocenę stosunku korzyści do ryzyka terapii kaptoprylem.²²

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²³

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²⁴