Działania niepożądane
Biotylek 5 mg

Działania niepożądane leku BIOTYLEK 5 mg

Podczas stosowania produktu leczniczego BIOTYLEK 5 mg w formie tabletek mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku jest istotnym elementem terapii i wymaga szczególnej uwagi lekarza prowadzącego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące obserwowanych działań niepożądanych oraz system ich zgłaszania.¹

Obserwowane działania niepożądane

Na podstawie badań klinicznych z produktem leczniczym BIOTYLEK 5 mg zostały zidentyfikowane następujące działania niepożądane, które wystąpiły z częstością nieznaną:²

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – mogą obejmować dolegliwości takie jak nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, zaparcia, dyskomfort w jamie brzusznej
• Pokrzywka – objawia się wystąpieniem swędzących, uniesionych wykwitów skórnych o różnej wielkości i kształcie, często z towarzyszącym obrzękiem i zaczerwienieniem

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

System zgłaszania działań niepożądanych

Należy podkreślić, że po dopuszczeniu produktu leczniczego BIOTYLEK do obrotu, istnieje konieczność ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. W związku z tym, niezmiernie ważne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, które mogły być związane z przyjmowaniem leku.³

Jako lekarz, należy Pani/Pan do fachowego personelu medycznego i ma obowiązek zgłaszania wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem odpowiednich kanałów:⁴

1. Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
   • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
   • Telefon: + 48 22 49 21 301
   • Faks: + 48 22 49 21 309
   • E-mail: [email protected]
2. Podmiot odpowiedzialny – działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁵

Znaczenie monitorowania bezpieczeństwa

Regularne zgłaszanie działań niepożądanych ma fundamentalne znaczenie dla procesu farmakovigilance i umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego BIOTYLEK. Szczególnie istotne jest zgłaszanie niepożądanych efektów niewymienionych w charakterystyce produktu leczniczego, gdyż pozwala to na poszerzenie wiedzy o profilu bezpieczeństwa leku.⁶

Należy pamiętać, że produkt BIOTYLEK 5 mg zawiera jako substancję pomocniczą laktozę jednowodną (60 mg w tabletce), co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy.⁷