Skład jakościowy i ilościowy leku BIOTYLEK 5 mg

BIOTYLEK to produkt leczniczy w postaci tabletek, zawierający jako substancję czynną biotynę w dawce 5 mg w każdej tabletce. Biotyna (Biotinum) stanowi główny składnik aktywny preparatu, odpowiadający za działanie terapeutyczne.¹

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera substancje pomocnicze, wśród których znajduje się substancja o znanym działaniu – laktoza jednowodna w ilości 60 mg na tabletkę. Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni być świadomi jej obecności w składzie leku.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład leku BIOTYLEK wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletkowy pochodzenia naturalnego, będący dwucukrem
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca i rozcieńczająca, poprawiająca właściwości fizyczne tabletek
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas procesu tabletkowania
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość masy tabletkowej

Postać farmaceutyczna i wygląd preparatu

BIOTYLEK dostępny jest w postaci tabletek do podawania doustnego. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o ściętych krawędziach. Wymiary tabletki wynoszą około 6,1 mm x 3,2 mm.⁴

Opakowanie, przechowywanie i okres ważności

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek BIOTYLEK pakowany jest w blistry wykonane z PVC/PVDC/Aluminium, które umieszczone są w tekturowym pudełku stanowiącym opakowanie zewnętrzne. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 15, 30, 45 lub 60 tabletek.⁵

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego BIOTYLEK nie określono specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed światłem, które mogłoby niekorzystnie wpłynąć na stabilność substancji czynnej.⁶

Okres ważności

Okres ważności leku BIOTYLEK wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami producenta. Data ważności jest wydrukowana na opakowaniu zewnętrznym oraz na blistrze.⁷

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego BIOTYLEK nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnej uwagi podczas stosowania.⁸

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego leku BIOTYLEK. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.⁹