Wpływ leku ASCORGEM na płodność, ciążę i laktację

Charakterystyka produktu

ASCORGEM jest produktem leczniczym zawierającym kwas askorbowy (witaminę C) w postaci kropli doustnych o stężeniu 100 mg/ml. Produkt jest dostępny w formie roztworu bezbarwnego do lekko żółtego, zawierającego jako substancję pomocniczą sacharozę. ¹

Stosowanie w ciąży

Podczas rozmowy z pacjentką w ciąży należy przekazać, że kwas askorbowy przenika przez barierę łożyska, co oznacza, że substancja czynna może docierać do rozwijającego się płodu. Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa farmakoterapii w okresie ciąży. ²

Należy poinformować pacjentkę, że dla leku ASCORGEM nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych u kobiet w ciąży, które mogłyby jednoznacznie potwierdzić bezpieczeństwo jego stosowania w tym okresie. Z tego powodu decyzja o włączeniu leku musi być podejmowana z zachowaniem szczególnej ostrożności. ³

Produkt ASCORGEM może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy w profesjonalnej ocenie lekarza prowadzącego potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu. Decyzja o włączeniu leku powinna być poprzedzona dokładną analizą stanu klinicznego pacjentki oraz rozważeniem alternatywnych metod terapii. ⁴

Stosowanie podczas laktacji

W przypadku pacjentek karmiących piersią konieczne jest poinformowanie, że witamina C przenika do mleka kobiecego. Oznacza to, że substancja czynna leku ASCORGEM może być przekazywana dziecku podczas karmienia piersią. ⁵

Ze względu na przenikanie kwasu askorbowego do mleka matki, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania produktu ASCORGEM u kobiet w okresie laktacji. Lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści z przyjmowania leku przez matkę do potencjalnego ryzyka dla karmionego piersią dziecka. ⁶

Wpływ na płodność

Na podstawie dostępnych danych z charakterystyki produktu leczniczego ASCORGEM nie określono bezpośredniego wpływu kwasu askorbowego na płodność u ludzi. Dokumentacja produktu nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących wpływu leku na zdolności rozrodcze zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. W przypadku pacjentów planujących potomstwo należy uwzględnić brak szczegółowych danych w tym zakresie.

Zalecenia dla lekarzy

Rozmawiając z pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią na temat stosowania leku ASCORGEM, lekarz powinien:

• Dokładnie poinformować o przenikaniu kwasu askorbowego przez barierę łożyska oraz do mleka matki
• Wyjaśnić, że bezpieczeństwo stosowania w ciąży nie zostało potwierdzone w odpowiednich badaniach klinicznych
• Przedstawić bilans potencjalnych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu lub karmionego dziecka
• Omówić możliwe alternatywne metody leczenia lub suplementacji witaminy C
• Zalecić regularne monitorowanie stanu zdrowia pacjentki oraz, w przypadku kobiet w ciąży, rozwoju płodu

W każdym przypadku decyzja o włączeniu leku ASCORGEM u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie korzyści i ryzyka związanego z terapią.