Dawkowanie i sposób podawania leku Aribit

Aribit zawierający substancję czynną arypiprazol dostępny jest w postaci tabletek w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 30 mg. Dawkowanie leku zależy od wskazania oraz wieku pacjenta, przy czym należy uwzględnić także szczególne grupy pacjentów oraz potencjalne interakcje lekowe.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

W leczeniu schizofrenii u dorosłych zaleca się dawkę początkową 10 mg lub 15 mg na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi 15 mg na dobę. Lek należy podawać raz dziennie o stałej porze, niezależnie od posiłków. Wykazano skuteczność leku w zakresie dawek od 10 mg do 30 mg na dobę, jednak nie potwierdzono zwiększonej skuteczności dawek wyższych niż 15 mg na dobę, choć u niektórych pacjentów większa dawka może przynieść korzyści. Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 30 mg.²

W przypadku epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I, rekomendowana dawka początkowa to 15 mg arypiprazolu podawana raz na dobę, niezależnie od posiłków. Lek można stosować zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym. U niektórych pacjentów może być korzystne zastosowanie wyższej dawki, jednak maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 30 mg.³

W zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I, należy kontynuować leczenie ustaloną dawką. Dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, powinno być rozważone na podstawie stanu klinicznego pacjenta.⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

W leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku 15 lat i starszej zalecana dawka to 10 mg na dobę podawana raz dziennie, niezależnie od posiłków. Należy zastosować następujący schemat zwiększania dawki:

1. 2 mg (stosując arypiprazol roztwór doustny 1 mg/ml) przez 2 dni
2. 5 mg przez kolejne 2 dni
3. 10 mg (dawka docelowa)

W uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększać jednorazowo o 5 mg, jednak nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 30 mg.⁵

Wykazano skuteczność leku w zakresie dawek od 10 mg do 30 mg na dobę, jednak nie potwierdzono większej skuteczności dawek powyżej 10 mg na dobę, choć niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stosowania wyższych dawek. Należy podkreślić, że lek Aribit nie jest zalecany u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.⁶

W leczeniu epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej zalecana dawka to 10 mg na dobę podawana raz dziennie, niezależnie od posiłków. Leczenie należy rozpocząć według następującego schematu:

1. 2 mg (stosując arypiprazol roztwór doustny 1 mg/ml) przez 2 dni
2. 5 mg przez kolejne 2 dni
3. 10 mg (dawka docelowa)

Czas trwania leczenia, konieczny do kontroli objawów, powinien być możliwie najkrótszy i nie może przekraczać 12 tygodni.⁷

Nie wykazano większej skuteczności leczenia po zastosowaniu dawek dobowych większych niż 10 mg. Dawka 30 mg na dobę wiąże się ze znacząco większą częstością występowania istotnych działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych (EPS), senności, zmęczenia oraz zwiększenia masy ciała. Z tego powodu dawki większe niż 10 mg na dobę należy stosować jedynie w wyjątkowych przypadkach i przy zachowaniu ścisłej kontroli klinicznej.⁸

Należy podkreślić, że młodsi pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z arypiprazolem, dlatego Aribit nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej 13 roku życia.⁹

W przypadku drażliwości związanej z zaburzeniami autystycznymi oraz tików związanych z zespołem Tourette’a u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, nie określono jeszcze bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Aribit, dlatego brak jest zaleceń dotyczących dawkowania w tych wskazaniach.¹⁰

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki. Natomiast w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby nie ma wystarczających danych do ustalenia dawkowania, dlatego dawkowanie należy ustalać ostrożnie. W tej grupie pacjentów maksymalną dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością.¹¹

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki leku Aribit.¹²

Pacjenci w podeszłym wieku

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i w epizodach manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I nie zostały w pełni zbadane u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Ze względu na większą wrażliwość tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne.¹³

Płeć

Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku Aribit w zależności od płci pacjenta.¹⁴

Palacze tytoniu

Biorąc pod uwagę metabolizm arypiprazolu nie ma konieczności modyfikacji dawek u osób palących tytoń.¹⁵

Dostosowanie dawki z powodu interakcji lekowych

W przypadku jednoczesnego stosowania z arypiprazolem leków o silnym działaniu hamującym w stosunku do cytochromu CYP3A4 lub CYP2D6, należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu. Po zakończeniu jednoczesnego stosowania inhibitora CYP3A4 lub CYP2D6 należy ponownie zwiększyć dawkę arypiprazolu.¹⁶

Jeśli arypiprazol jest stosowany jednocześnie z lekami silnie indukującymi CYP3A4, należy zwiększyć dawkę arypiprazolu. Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć do zalecanej.¹⁷

Sposób podawania

Produkt leczniczy Aribit jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę, o stałej porze, niezależnie od posiłków.¹⁸

U pacjentów mających trudności w połykaniu tabletek można zastosować alternatywnie tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej lub roztwór doustny.¹⁹

Tabela dawkowania leku Aribit

Modyfikacja dawkowania w szczególnych grupach pacjentów

• Zaburzenia wątroby – łagodne do umiarkowanych: bez modyfikacji; ciężkie: ostrożne ustalanie dawki, maksymalna dawka dobowa 30 mg podawana ze szczególną ostrożnością
• Zaburzenia nerek – bez modyfikacji dawki
• Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) – rozważyć mniejszą dawkę początkową
• Płeć – bez modyfikacji dawki
• Palacze tytoniu – bez modyfikacji dawki

Modyfikacja dawkowania przy interakcjach

• Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4 lub CYP2D6: zmniejszenie dawki arypiprazolu
• Po zakończeniu stosowania inhibitorów: ponowne zwiększenie dawki arypiprazolu
• Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4: zwiększenie dawki arypiprazolu
• Po odstawieniu induktorów: zmniejszenie dawki arypiprazolu do zalecanej