Działania niepożądane
Anagrelide Stada 0,5 mg

Anagrelide Stada, zawierający anagrelid chlorowodorek jednowodny w dawce 0,5 mg, jest stosowany w terapii z uwzględnieniem ryzyka działań niepożądanych, które zostały ocenione w badaniach klinicznych obejmujących łącznie ponad 4 tysiące pacjentów. Średnia dawka wynosiła około 2 mg/dobę, a leczenie trwało do 5 lat u niektórych pacjentów. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to ból głowy (14%), kołatanie serca (9%), retencja płynów i nudności (6%) oraz biegunka (5%), co wiąże się z inhibicją fosfodiesterazy III. Profil bezpieczeństwa obejmuje szeroki zakres objawów, w tym zaburzenia hematologiczne (np. niedokrwistość, pancytopenia), sercowo-naczyniowe (częstoskurcz, migotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca), neurologiczne (bóle głowy, zawroty, depresja), a także zaburzenia żołądkowo-jelitowe i skórne. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko powikłań zakrzepowych i poważnych arytmii, takich jak torsade de pointes, które wymagają ścisłego monitorowania.

Pobierz ChPL PDF Anagrelide Stada – Kapsułki twarde – 0,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Anagrelide Stada
    1. Ocena bezpieczeństwa leku w badaniach klinicznych
    2. Najczęstsze działania niepożądane
    3. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    4. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
    5. Szczególne zagrożenia sercowo-naczyniowe
    6. Monitorowanie działań niepożądanych
    7. Minimalizacja ryzyka działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadpłytkowość samoistna
Substancja czynna
  1. anagrelid
Kategoria leku
  1. leki cytoredukcyjne

Działania niepożądane leku Anagrelide Stada

Anagrelide Stada (0,5 mg, kapsułki twarde) to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną anagrelid w postaci anagrelidu chlorowodorku jednowodnego. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różne działania niepożądane, których znajomość jest niezbędna dla zapewnienia bezpiecznej farmakoterapii.1

Ocena bezpieczeństwa leku w badaniach klinicznych

Profil bezpieczeństwa anagrelidu został ustalony na podstawie czterech otwartych badań klinicznych. W pierwszych trzech badaniach oceniano 942 pacjentów otrzymujących anagrelid w średniej dawce około 2 mg na dobę, z czego 22 pacjentów stosowało lek przez okres do 4 lat. W późniejszym badaniu oceniono bezpieczeństwo u 3660 pacjentów otrzymujących anagrelid w tej samej średniej dawce, przy czym 34 pacjentów stosowało lek przez okres do 5 lat.2

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej raportowane działania niepożądane związane z anagrelidem to:

  • Ból głowy – występujący u około 14% pacjentów
  • Kołatanie serca – u około 9% pacjentów
  • Retencja płynów i nudności – u około 6% pacjentów
  • Biegunka – u 5% pacjentów

Wymienione wyżej działania niepożądane są związane z właściwościami farmakologicznymi anagrelidu, w szczególności z inhibicją fosfodiesterazy III (PDE III). Odpowiednie i stopniowe dostosowywanie dawki może pomóc ograniczyć wystąpienie i nasilenie tych objawów.3

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczny wykaz działań niepożądanych anagrelidu uzyskany na podstawie badań klinicznych, badań dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu oraz zgłoszeń spontanicznych. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania oraz systemem klasyfikacji układów i narządów MedDRA.<sup data-drug="Anagrelide Stada" data-section="Działania niepożądane" title="W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych, badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania po dopuszczenie do obrotu oraz zgłoszeń spontanicznych. W ramach systemu klasyfikacji układów i narządów działania wymieniono w następujących grupach częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (4

System klasyfikacji układów i narządów MedDRA Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Pancytopenia, Małopłytkowość, Krwotok, Wylewy podskórne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Retencja płynów Obrzęk, Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie masy ciała
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy Depresja, Niepamięć, Dezorientacja, Bezsenność, Parestezje, Niedoczulica, Nerwowość, Suchość błony śluzowej jamy ustnej Migrena, Dyzartria, Senność, Nieprawidłowa koordynacja Udar mózgu*
Zaburzenia oka Diplopia, Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne
Zaburzenia serca Częstoskurcz, Kołatanie serca Częstoskurcz komorowy, Zastoinowa niewydolność serca, Migotanie przedsionków, Częstoskurcz nadkomorowy, Arytmia, Nadciśnienie tętnicze, Omdlenie Zawał serca, Kardiomiopatia, Kardiomegalia, Wysięk osierdziowy, Dławica piersiowa, Niedociśnienie ortostatyczne, Rozszerzenie naczyń, Dławica Prinzmetala Torsade de pointes
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nadciśnienie płucne, Zapalenie płuc, Wysięk opłucnowy, Duszność, Krwawienie z nosa Nacieki w płucach Śródmiąższowa choroba płuc w tym zapalenie płuc oraz alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, Wymioty, Ból brzucha, Nudności Wzdęcia, Zapalenie trzustki, Zapalenie okrężnicy, Zapalenie żołądka Jadłowstręt, Niestrawność, Zaparcie, Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, Krwawienie z dziąseł Krwotok z przewodu pokarmowego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Łysienie, Świąd, Przebarwienie skóry Suchość skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawowe, Bóle mięśniowe, Bóle pleców
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Impotencja Niewydolność nerek, Oddawanie moczu w nocy, Kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Ból w klatce piersiowej, Gorączka, Dreszcze, Złe samopoczucie, Osłabienie Objawy grypopodobne, Ból, Astenia
Badania diagnostyczne Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi

* Udar mózgu – należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko powikłań zakrzepowych.5

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania anagrelidu u dzieci i młodzieży są ograniczone. W badaniach klinicznych lub w ramach zbierania danych dotyczących choroby obserwowano 48 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 17 lat (19 dzieci i 29 pacjentów w wieku młodzieńczym), którzy otrzymywali anagrelid przez okres do 6,5 roku. Chociaż większość obserwowanych działań niepożądanych w tej grupie wiekowej jest wymieniona w charakterystyce produktu leczniczego, należy podkreślić, że dostępne dane nie pozwalają na przeprowadzenie wiarygodnego porównania profilu bezpieczeństwa między pacjentami dorosłymi a dziećmi i młodzieżą.6

Szczególne zagrożenia sercowo-naczyniowe

Wśród działań niepożądanych anagrelidu na szczególną uwagę zasługują zaburzenia sercowo-naczyniowe. Mogą one obejmować:

  • Częstoskurcz i kołatanie serca – występujące często
  • Poważne zaburzenia rytmu serca – częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy (występujące niezbyt często)
  • Zastoinową niewydolność serca – występującą niezbyt często
  • Zawał serca, kardiomiopatię, dławicę piersiową – występujące rzadko
  • Torsade de pointes – częstość nieznana

Te działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi i monitorowania podczas leczenia anagrelidem.7

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8

Minimalizacja ryzyka działań niepożądanych

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych anagrelidu zaleca się:

  1. Stopniowe dostosowywanie dawki, zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2 ChPL
  2. Regularne monitorowanie stanu pacjenta, szczególnie pod kątem zaburzeń sercowo-naczyniowych
  3. Szczególną ostrożność u pacjentów z istniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego
  4. Zwrócenie uwagi na możliwe interakcje z innymi lekami

Odpowiednie zarządzanie dawką i monitorowanie pacjenta mogą znacząco wpłynąć na tolerancję leczenia i zmniejszyć częstość występowania działań niepożądanych.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl