Działania niepożądane leku Alergimed

Lek Alergimed (substancja czynna: lewocetyryzyny dichlorowodorek 5 mg) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Działania te zostały dokładnie zbadane zarówno w warunkach badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu preparatu do obrotu.¹

Profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych

W trakcie badań klinicznych z udziałem pacjentów dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat, u 15,1% osób przyjmujących lewocetyryzynę w dawce 5 mg wystąpiło przynajmniej jedno działanie niepożądane, w porównaniu do 11,3% osób otrzymujących placebo. Zdecydowana większość tych reakcji (91,6%) miała charakter łagodny do umiarkowanego. Warto odnotować, że odsetek pacjentów, którzy zostali wykluczeni z badania z powodu działań niepożądanych, wynosił 1,0% w grupie leczonej lewocetyryzyną (9 z 935 osób) oraz 1,8% w grupie placebo (14 z 771 osób).²

Działania niepożądane u dorosłych i młodzieży

W grupie 935 pacjentów przyjmujących lewocetyryzynę w zalecanej dawce 5 mg na dobę, najczęściej obserwowano następujące działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą (często: ≥1/100 do <1/10):³

• Senność – 5,2% w grupie lewocetyryzyny vs 1,4% w grupie placebo
• Ból głowy – 2,6% w grupie lewocetyryzyny vs 3,2% w grupie placebo
• Suchość w jamie ustnej – 2,6% w grupie lewocetyryzyny vs 1,6% w grupie placebo
• Zmęczenie – 2,5% w grupie lewocetyryzyny vs 1,2% w grupie placebo

Należy zwrócić uwagę, że przypadki sedatywnych działań niepożądanych (senność, zmęczenie, osłabienie) występowały znacząco częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo (3,1%).⁴

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwowano również osłabienie i bóle brzucha.⁵

Działania niepożądane u dzieci

Profil bezpieczeństwa lewocetyryzyny badano również w populacji pediatrycznej w różnych grupach wiekowych:⁶

Dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy oraz od 1 do poniżej 6 lat (n=159) otrzymywały lewocetyryzynę w dawce 1,25 mg na dobę przez 2 tygodnie lub 1,25 mg dwa razy na dobę. U tych pacjentów obserwowano następujące działania niepożądane (≥1%):

• Biegunka – 1,9% w grupie lewocetyryzyny vs 0% w grupie placebo
• Wymioty – 0,6% w grupie lewocetyryzyny vs 1,2% w grupie placebo
• Zaparcia – 1,3% w grupie lewocetyryzyny vs 0% w grupie placebo
• Senność – 1,9% w grupie lewocetyryzyny vs 2,4% w grupie placebo
• Zaburzenia snu – 1,3% w grupie lewocetyryzyny vs 0% w grupie placebo

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat (n=243) otrzymywały lewocetyryzynę w dawce 5 mg na dobę przez okres od krótszego niż tydzień do 13 tygodni. W tej grupie raportowano:⁷

• Senność – 2,9% w grupie lewocetyryzyny vs 0,4% w grupie placebo
• Ból głowy – 0,8% w grupie lewocetyryzyny vs 2,1% w grupie placebo

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane, których częstość określono jako „nieznaną” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania te zostały pogrupowane według układów i narządów.⁸

Wybrane szczególne działania niepożądane

Po zaprzestaniu stosowania lewocetyryzyny zgłaszano wystąpienie świądu.⁹ Jest to istotna informacja kliniczna, którą należy uwzględnić przy planowaniu zakończenia terapii.

Znaczenie monitorowania działań niepożądanych

Istotnym elementem bezpieczeństwa farmakoterapii jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie profilu bezpieczeństwa.¹⁰

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹¹