Działania niepożądane – Adeksa 100 mg

Działania niepożądane
Adeksa 100 mg

Lek ADEKSA zawiera akarbozę w dawce 100 mg na tabletkę i jest związany z szeregiem działań niepożądanych o różnej częstości występowania, potwierdzonych w badaniach klinicznych (8595 pacjentów na akarbozę vs. 7278 na placebo) oraz w okresie postmarketingowym. Najczęściej obserwowaną niepożądaną reakcją jest małopłytkowość (≥1/10), co zwiększa ryzyko krwawień. Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, rumień, wykwit i pokrzywka, występują często (≥1/100 do <1/10). Obrzęki pojawiają się niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). Rzadkie działania ze strony przewodu pokarmowego (≥1/10 000 do <1/1000) obejmują wzdęcia, biegunkę, bóle żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, niestrawność, niedrożność i podniedrożność jelit oraz odmę pęcherzykową jelit. Nasilenie objawów przewodu pokarmowego jest szczególnie prawdopodobne przy nieprzestrzeganiu diety cukrzycowej.

Pobierz ChPL PDF Adeksa – Tabletki – 100 mg

Działania niepożądane leku ADEKSA 100 mg

Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
Zaburzenia hematologiczne
Zaburzenia immunologiczne
Zaburzenia ogólne
Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego
Zaburzenia wątrobowe
Postępowanie w przypadku działań niepożądanych
Tabela działań niepożądanych
Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

cukrzyca typu 2

Substancja czynna

akarboza

Kategoria leku

leki przeciwcukrzycowe

Działania niepożądane leku ADEKSA 100 mg

Lek ADEKSA, zawierający substancję czynną akarbozę w dawce 100 mg w tabletce, może powodować szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w kontrolowanych badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz nasilenia.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zidentyfikowane dla leku ADEKSA sklasyfikowano według następujących kategorii częstości:<sup data-drug="Adeksa" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do 2

Bardzo często – występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często – występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często – występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów
Rzadko – występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana – działania zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu, których częstość nie może być określona

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Dane dotyczące działań niepożądanych pochodzą z bazy badań klinicznych kontrolowanych placebo, w których uczestniczyło 8595 pacjentów przyjmujących akarbozę oraz 7278 pacjentów otrzymujących placebo (stan na 10.02.2006 r.). Dodatkowo uwzględniono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu (stan na 31.12.2005 r.).³

Zaburzenia hematologiczne

Wśród zaburzeń hematologicznych najpoważniejszym działaniem niepożądanym obserwowanym bardzo często u pacjentów przyjmujących ADEKSA jest małopłytkowość.⁴

Zaburzenia immunologiczne

Często u pacjentów stosujących ADEKSA występują reakcje alergiczne, które mogą przybierać formę wysypki, rumienia, wykwitu lub pokrzywki.⁵

Zaburzenia ogólne

Niezbyt często podczas terapii akarbozy obserwuje się obrzęki u pacjentów.⁶

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego występują rzadko, ale mogą być szczególnie uciążliwe dla pacjentów. Należą do nich: wzdęcia, biegunka, bóle żołądkowo-jelitowe i w dole brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, niedrożność jelit, podniedrożność jelit oraz odma pęcherzykowa jelit.⁷

Istotne jest podkreślenie, że jeśli pacjent nie przestrzega diety cukrzycowej podczas leczenia ADEKSĄ, działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego mogą ulec nasileniu.⁸

Zaburzenia wątrobowe

Z częstością nieznaną raportowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczkę oraz zapalenie wątroby.⁹

Dodatkowo zgłaszano przypadki określane jako zaburzenia wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby oraz uszkodzenie wątroby. Szczególnie niepokojący jest fakt, że odnotowano pojedyncze przypadki niewydolności wątroby o piorunującym przebiegu zakończone zgonem, jednak ich związek przyczynowy ze stosowaniem ADEKSY nie został jednoznacznie wyjaśniony.¹⁰

U pacjentów stosujących zalecaną dawkę 150 do 300 mg ADEKSY na dobę rzadko obserwowano klinicznie istotne nieprawidłowości w testach czynności wątroby (aktywność trzykrotnie powyżej górnej lub standardowej granicy normy). Nieprawidłowe wartości mogą mieć charakter przemijający.¹¹

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

W przypadku utrzymywania się uciążliwych objawów niepożądanych pomimo przestrzegania przez pacjenta odpowiedniej diety, należy rozważyć tymczasowe lub trwałe zmniejszenie dawki produktu leczniczego ADEKSA.¹²

Tabela działań niepożądanych

Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis
Bardzo często (≥1/10)	Małopłytkowość	Zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej normy, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień
Często (≥1/100 do <1/10)	Reakcje alergiczne	Manifestujące się jako wysypka, rumień, wykwit, pokrzywka
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Obrzęki	Gromadzenie się płynu w tkankach, powodujące ich puchnięcie
Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Wzdęcia	Nadmierne gromadzenie się gazów w przewodzie pokarmowym
Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Biegunka	Zwiększona częstość wypróżnień lub zwiększona płynność stolca
Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Bóle żołądkowo-jelitowe i w dole brzucha	Dolegliwości bólowe zlokalizowane w obrębie jamy brzusznej
Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Nudności	Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w górnym odcinku przewodu pokarmowego, które może prowadzić do wymiotów
Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Wymioty	Gwałtowne wydalenie treści żołądka przez usta
Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Niestrawność	Dyskomfort w górnej części brzucha, często związany z uczuciem pełności, bólem, nudnościami
Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Niedrożność jelit	Całkowite zablokowanie światła jelita uniemożliwiające pasaż treści pokarmowej
Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Podniedrożność jelit	Częściowe zablokowanie światła jelita
Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Odma pęcherzykowa jelit	Obecność pęcherzyków gazu w ścianie jelita
Częstość nieznana	Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych	Podwyższenie wartości parametrów laboratoryjnych wskazujących na dysfunkcję wątroby
Częstość nieznana	Żółtaczka	Zażółcenie skóry i białkówek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
Częstość nieznana	Zapalenie wątroby	Stan zapalny tkanki wątrobowej mogący prowadzić do uszkodzenia hepatocytów
Częstość nieznana	Niewydolność wątroby o piorunującym przebiegu	Nagłe, gwałtowne uszkodzenie wątroby mogące prowadzić do zgonu, związek z lekiem nie został jednoznacznie wyjaśniony

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, które mogą być nasilone przy nieprzestrzeganiu diety cukrzycowej. Działania niepożądane ze strony wątroby, choć występują rzadko przy stosowaniu zalecanych dawek leku, wymagają monitorowania ze względu na potencjalnie poważne konsekwencje.¹³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.