Pełen skład produktu leczniczego Abmetfina XR 1000 mg

Produkt leczniczy Abmetfina XR występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które zawierają jako substancję czynną 1000 mg metforminy chlorowodorku. Ta ilość odpowiada 780 mg czystej metforminy w każdej tabletce¹.

Substancje pomocnicze w składzie tabletek

Oprócz substancji czynnej, Abmetfina XR zawiera następujące substancje pomocnicze wpływające na właściwości farmaceutyczne preparatu²:

• Wapnia wodorofosforan bezwodny – substancja wypełniająca wpływająca na objętość i gęstość tabletki
• Powidon (Kollidon 90 F) – środek wiążący zapewniający spoistość masy tabletkowej
• Karmeloza sodowa – związek regulujący uwalnianie substancji czynnej
• Hypromeloza 2208 (Benecel K200M Pharm CR) – polimer tworzący matrycę o przedłużonym uwalnianiu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający poprawiający sypkość
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca formowanie tabletek

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne

Abmetfina XR ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Są to białe lub prawie białe tabletki o zmodyfikowanym kształcie kapsułki, niepowlekane. Na tabletkach widoczne są charakterystyczne oznaczenia: wytłoczony napis „14″ po jednej stronie oraz litera „C” po drugiej stronie³.

Technologia przedłużonego uwalniania

Formulacja o przedłużonym uwalnianiu zapewnia stopniowe uwalnianie substancji czynnej do organizmu, co umożliwia utrzymanie stałego stężenia leku w osoczu przez dłuższy okres. Efekt ten uzyskano głównie dzięki zastosowaniu odpowiedniego składu substancji pomocniczych, w szczególności hypromelozy 2208 i karmelozy sodowej, które tworzą matrycę hydrofilową kontrolującą szybkość uwalniania metforminy.

Rodzaj i zawartość opakowania

Preparat Abmetfina XR pakowany jest w blistry wykonane z PVC/PVDC/Aluminium. Dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań⁴:

• Opakowanie zawierające 30 tabletek (3 blistry po 10 tabletek)
• Opakowanie zawierające 60 tabletek (6 blistrów po 10 tabletek)

Wszystkie opakowania umieszczone są w tekturowych pudełkach zabezpieczających produkt przed uszkodzeniami mechanicznymi i czynnikami zewnętrznymi.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Abmetfina XR wynosi 2 lata od daty produkcji⁵. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania tego preparatu⁶. Jednakże, zgodnie z ogólnymi zasadami przechowywania leków, należy chronić produkt przed dostępem dzieci oraz przechowywać w temperaturze pokojowej.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego Abmetfina XR lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych⁷. Jest to zgodne z zasadami ochrony środowiska oraz bezpieczeństwa farmakoterapii, zapobiegając nieautoryzowanemu wykorzystaniu pozostałości leku.

Zgodność farmaceutyczna

W dokumentacji produktu leczniczego Abmetfina XR określono, że kategoria niezgodności farmaceutycznych nie ma zastosowania w przypadku tego preparatu⁸. Oznacza to, że nie zidentyfikowano specyficznych interakcji fizycznych lub chemicznych z innymi substancjami lub materiałami, które mogłyby wpływać na jakość i bezpieczeństwo leku w warunkach standardowego użytkowania.