Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zonisamid

Wpływ zonisamidu na kobiety w wieku rozrodczym

Stosowanie zonisamidu u kobiet w wieku rozrodczym wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego. Kobiety w tym okresie życia muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres przyjmowania leku Zonisamide Sandoz oraz przez miesiąc po jego zakończeniu.¹

Zonisamid jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Wyjątkiem są sytuacje, gdy zastosowanie leku jest bezwzględnie konieczne, a potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.²

Każda pacjentka w wieku rozrodczym leczona zonisamidem powinna otrzymać specjalistyczną poradę medyczną dotyczącą potencjalnych zagrożeń związanych z terapią. Kobiety planujące ciążę powinny bezwzględnie skonsultować się z lekarzem specjalistą w celu weryfikacji konieczności dalszego stosowania zonisamidu oraz rozważenia alternatywnych opcji terapeutycznych.³

Wpływ na ciążę

Dane dotyczące stosowania zonisamidu w okresie ciąży są ograniczone.⁴ Istotnym jest, aby lekarz poinformował pacjentkę, że badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ zonisamidu na reprodukcję, jednak dokładne ryzyko dla ludzi nie zostało w pełni określone.⁵

Ryzyko wad wrodzonych

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek leczonych przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi zwiększa się 2-3-krotnie w porównaniu z populacją ogólną. Najczęściej raportowane wady wrodzone to:⁶

• rozszczep wargi
• wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego
• wady cewy nerwowej

⁷

Ważne jest, aby lekarz poinformował pacjentkę, że skojarzone leczenie przeciwpadaczkowe może wiązać się z większym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych niż monoterapia.⁸

Wpływ na rozwój płodu

Dane z badania rejestrowego wskazują na istotne zwiększenie odsetka dzieci z zaburzeniami rozwoju prenatalnego u matek przyjmujących zonisamid. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że obserwuje się:⁹

• zwiększony odsetek dzieci z niską urodzeniową masą ciała (wzrost o około 5-8% w porównaniu z dziećmi matek leczonych samą lamotryginą)
• zwiększony odsetek dzieci urodzonych przedwcześnie (wzrost o około 8-10%)
• zwiększony odsetek dzieci zbyt małych w stosunku do wieku płodowego (SGA – small for gestational age) z niską urodzeniową masą i długością ciała (wzrost o około 7-12%)

¹⁰

Zalecenia dotyczące stosowania w ciąży

Zonisamidu (Zonisamide Sandoz) nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i gdy potencjalne korzyści dla matki jednoznacznie uzasadniają ryzyko dla płodu.¹¹

Jeżeli lekarz zdecyduje o przepisaniu zonisamidu kobiecie w ciąży, powinien:¹²

• szczegółowo poinformować pacjentkę o możliwości szkodliwego działania leku na płód
• zastosować najmniejszą skuteczną dawkę
• zapewnić ścisłe monitorowanie przebiegu leczenia i rozwoju płodu

¹³

Niezwykle istotne jest, aby lekarz poinformował pacjentkę, że nie należy nagle przerywać leczenia zonisamidem, gdyż może to spowodować wystąpienie drgawek z odstawienia i poważnych powikłań zarówno u matki, jak i u nienarodzonego dziecka.¹⁴

Wpływ na laktację

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że zonisamid przenika do mleka kobiecego w stężeniu podobnym do stężenia w osoczu.¹⁵ Z tego powodu konieczne jest podjęcie decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/niepodejmowaniu leczenia zonisamidem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.¹⁶

Szczególnie istotna informacja dla pacjentki: ze względu na długi okres retencji zonisamidu w organizmie, karmienia piersią nie należy wznawiać wcześniej niż po upływie jednego miesiąca od zakończenia leczenia Zonisamide Sandoz.¹⁷

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność u ludzi.¹⁸ Należy jednak wspomnieć, że badania na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności po zastosowaniu zonisamidu.¹⁹

Kluczowe informacje dla lekarza

W podsumowaniu informacji dotyczących zonisamidu (Zonisamide Sandoz) w kontekście płodności, ciąży i laktacji, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące kluczowe informacje:

• Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i miesiąc po jego zakończeniu
• Zwiększone 2-3 krotnie ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe
• Zwiększone ryzyko wystąpienia niskiej masy urodzeniowej, przedwczesnego porodu i zespołu SGA
• Bezwzględny zakaz nagłego odstawiania leku w przypadku ciąży
• Przenikanie leku do mleka matki i konieczność przerwania karmienia piersią podczas terapii
• Nie należy wznawiać karmienia piersią przed upływem miesiąca od zakończenia leczenia
• Stosowanie leku w ciąży tylko gdy jest to bezwzględnie konieczne, w najmniejszej skutecznej dawce i przy ścisłej kontroli przebiegu leczenia

²⁰