Działania niepożądane
Szkarłatka

Działania niepożądane szkarłatki (Phytolacca decandra)

Szkarłatka (łac. Phytolacca decandra) to substancja aktywna pochodzenia roślinnego, stosowana w kilku preparatach homeopatycznych dostępnych na rynku farmaceutycznym. Występuje ona m.in. w leku Camilia w rozcieńczeniu 5 CH (333,3 mg na dawkę) w postaci roztworu doustnego oraz w maści Homeoplasmine w formie nalewki macierzystej (TM) w ilości 0,3 g na 100 g produktu.¹²

Profil bezpieczeństwa preparatu Camilia

W przypadku preparatu Camilia, który zawiera szkarłatkę w rozcieńczeniu homeopatycznym 5 CH, w dokumentacji produktu nie odnotowano żadnych działań niepożądanych. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, działania niepożądane określono jako „nieznane”, co sugeruje, że w trakcie stosowania klinicznego nie zaobserwowano istotnych efektów ubocznych.³

Pomimo braku zidentyfikowanych działań niepożądanych, producent podkreśla znaczenie zgłaszania podejrzewanych efektów ubocznych, które mogą wystąpić po wprowadzeniu produktu do obrotu. System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wymaga zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁴

Profil bezpieczeństwa preparatu Homeoplasmine

W przypadku maści Homeoplasmine, która zawiera szkarłatkę w postaci nalewki macierzystej (TM), profil bezpieczeństwa jest bardziej złożony. Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tego preparatu wiążą się przede wszystkim z obecnością kwasu borowego (Acidum boricum), który stanowi 4,0 g na 100 g produktu, a nie z samą szkarłatką.⁵

Działania niepożądane związane z kwasem borowym w preparacie Homeoplasmine

Udokumentowano wystąpienie poważnych działań niepożądanych po zastosowaniu kwasu borowego u noworodków i małych dzieci. Obserwowane reakcje skórne charakteryzują się:⁶

• Rozległym i nasilonym zaczerwienieniem skóry
• Złuszczaniem naskórka z początkowym rumieniem
• Szczególnym nasileniem zmian w okolicy pośladków i ust

⁷

W przypadku wystąpienia powyższych objawów zaleca się natychmiastową konsultację lekarską. Ze względu na potencjalne ryzyko, stosowanie preparatu Homeoplasmine u noworodków i małych dzieci powinno być starannie monitorowane.⁸

System zgłaszania działań niepożądanych

Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, po dopuszczeniu preparatów zawierających szkarłatkę do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Takie postępowanie umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tych produktów.⁹¹⁰

Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09) lub poprzez dedykowaną stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹¹¹²

W przypadku maści Homeoplasmine, działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do krajowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.¹³

Zestawienie działań niepożądanych związanych ze szkarłatką

Należy podkreślić, że działania niepożądane obserwowane w przypadku preparatu Homeoplasmine związane są z obecnością kwasu borowego, a nie bezpośrednio z samą szkarłatką. W przypadku preparatu Camilia, który zawiera szkarłatkę w rozcieńczeniu homeopatycznym, nie zidentyfikowano żadnych specyficznych działań niepożądanych.¹⁴¹⁵