Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sulbaktam

Wpływ sulbaktamu na płodność, ciążę i laktację

Sulbaktam to inhibitor beta-laktamaz, który stosowany jest w skojarzeniu z antybiotykami beta-laktamowymi, takimi jak ampicylina czy cefoperazon. Poniższe informacje dotyczą wpływu sulbaktamu na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią w kontekście leków zawierających tę substancję. Lekarz prowadzący powinien przekazać te informacje kobietom w ciąży lub karmiącym piersią przed rozpoczęciem leczenia produktami zawierającymi sulbaktam.^{1 2}

Wpływ na ciążę

Badania przedkliniczne dotyczące wpływu sulbaktamu na reprodukcję przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały toksycznego ani szkodliwego działania na płód. Warto zauważyć, że w przypadku produktu Sulperazon (zawierającego sulbaktam i cefoperazon) badania przeprowadzono stosując dawki 10-krotnie większe od dawek stosowanych u ludzi, nie stwierdzając uszkodzeń płodów.^{3 4}

Istotną informacją dla personelu medycznego jest fakt, że sulbaktam przenika przez barierę łożyskową, co może potencjalnie wpływać na rozwijający się płód. Ten fakt obserwowano we wszystkich badanych produktach zawierających sulbaktam.^{5 6 7 8}

Należy podkreślić, że bezpieczeństwo stosowania sulbaktamu w okresie ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone u ludzi. Brak jest dobrze udokumentowanych i odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktów zawierających sulbaktam u kobiet w ciąży.^{9 10 11}

Ze względu na powyższe, leki zawierające sulbaktam powinny być stosowane w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Nie zaleca się rutynowego stosowania tych leków u kobiet w ciąży.^{12 13 14 15}

Wpływ na laktację

Sulbaktam, podobnie jak ampicylina, przenika do mleka ludzkiego w małych stężeniach. W przypadku kombinacji sulbaktamu z ampicyliną, stężenia te wynoszą odpowiednio 0,13-2,8 mg/L dla sulbaktamu i 0,11-3 mg/L dla ampicyliny.^{16 17} W przypadku połączenia sulbaktamu z cefoperazonem (Sulperazon) do mleka ludzkiego wydzielane są również nieznaczne ilości obu substancji.¹⁸

Stosowanie produktów zawierających sulbaktam u kobiet karmiących piersią może prowadzić do występowania następujących objawów niepożądanych u karmionego dziecka:

• Biegunka
• Kandydoza
• Wysypka
• Uczulenia

^{19 20 21}

Ze względu na powyższe ryzyko, zalecenia dotyczące stosowania sulbaktamu podczas karmienia piersią różnią się w zależności od konkretnego produktu leczniczego:

• Dla produktów Ampicilin+Sulbactam AptaPharma oraz Ampicillin/Sulbactam Bausch Health: ampicylinę i sulbaktam należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka
• Dla produktu Sulperazon: należy zachować ostrożność przy podawaniu leku kobietom karmiącym
• Dla produktu Unasyn: nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią

^{22 23 24 25}

Wpływ na płodność

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu sulbaktamu (w połączeniu z ampicyliną lub innymi antybiotykami) na reprodukcję nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność. W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na szczurach z zastosowaniem sulbaktamu i cefoperazonu (Sulperazon) również nie stwierdzono żadnych zaburzeń płodności.^{26 27 28}

Należy jednak zaznaczyć, że w przypadku produktu Sulperazon (sulbaktam + cefoperazon) wyniki badań klinicznych dotyczące płodności u mężczyzn i kobiet nie są dostępne.²⁹

W przypadku produktu Unasyn (sultamycylina, która jest wspólnym prolekiem sulbaktamu i ampicyliny) badania na zwierzętach również nie wykazały zaburzeń płodności po podaniu tego leku.³⁰

Informacje dodatkowe dla lekarza

Lekarz powinien dokładnie omówić z pacjentką będącą w ciąży lub karmiącą piersią wszystkie potencjalne korzyści i ryzyka związane z zastosowaniem leku zawierającego sulbaktam. W szczególności należy zwrócić uwagę na:

Zalecenia dla kobiet w ciąży

• Poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu wynikającym z przenikania sulbaktamu przez barierę łożyskową
• Wyjaśnić, że badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu, jednak dane kliniczne są ograniczone
• Przedstawić alternatywne opcje leczenia, jeśli są dostępne
• Jasno wyjaśnić, dlaczego w danym przypadku klinicznym korzyści z zastosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

• Poinformować o ryzyku wystąpienia biegunki, kandydozy, wysypki lub uczulenia u karmionego dziecka
• Wyjaśnić, że przenikanie sulbaktamu do mleka jest niewielkie, ale może wpłynąć na dziecko
• Omówić możliwość tymczasowego przerwania karmienia piersią, jeśli leczenie jest konieczne
• W przypadku produktu Unasyn poinformować, że nie zaleca się jego stosowania podczas karmienia piersią

Dodatkowe informacje dotyczące płodności

• Poinformować pacjentów planujących ciążę, że badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność
• Zaznaczyć, że brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi

Decyzja o zastosowaniu produktu zawierającego sulbaktam u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki, ciężkości zakażenia oraz dostępności alternatywnych metod leczenia.