Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Spiramycyna
Produkt leczniczy Rovamycine zawiera spiramycynę w dawkach 1,5 mln j.m. oraz 3 mln j.m. w formie tabletek powlekanych. Charakterystyka produktu leczniczego nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania spiramycyny, w tym informacji o toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnym działaniu rakotwórczym oraz wpływie na rozród i rozwój potomstwa. Pomimo braku tych danych, spiramycyna jest antybiotykiem makrolidowym stosowanym klinicznie od wielu lat, a produkt Rovamycine został dopuszczony do obrotu na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka przez odpowiednie organy regulacyjne. W praktyce klinicznej decyzje terapeutyczne dotyczące stosowania Rovamycine powinny opierać się na wskazaniach, przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zawartych w charakterystyce produktu leczniczego, a także na danych z nadzoru farmakoterapeutycznego po wprowadzeniu leku do obrotu. Brak szczegółowych danych przedklinicznych nie wyklucza stosowania spiramycyny, jednak wymaga ostrożności i monitorowania bezpieczeństwa terapii w codziennej praktyce lekarskiej.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania spiramycyny
W dostępnej charakterystyce produktu leczniczego Rovamycine, zawierającego jako substancję czynną spiramycynę (Spiramycinum) w dawkach 1,5 mln j.m. oraz 3 mln j.m. w postaci tabletek powlekanych, brak jest szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego tej substancji. W punkcie 5.3 charakterystyki produktu leczniczego wyraźnie wskazano „Brak danych” odnośnie przedklinicznych informacji o bezpieczeństwie stosowania spiramycyny.1
Oznacza to, że w dokumentacji rejestracyjnej produktu Rovamycine nie przedstawiono wyników badań przedklinicznych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa dla substancji czynnej spiramycyna.2
Należy zaznaczyć, że spiramycyna jest antybiotykiem makrolidowym stosowanym w praktyce klinicznej od wielu lat. Produkt Rovamycine zawierający spiramycynę w dawkach 1,5 mln j.m. i 3 mln j.m. został dopuszczony do obrotu, co wskazuje, że stosunek korzyści do ryzyka został oceniony jako pozytywny przez odpowiednie władze regulacyjne na podstawie całościowej oceny bezpieczeństwa, pomimo braku szczegółowych danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego.3
W praktyce klinicznej, przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych związanych z zastosowaniem produktu Rovamycine, lekarz powinien kierować się wskazaniami, przeciwwskazaniami, ostrzeżeniami i środkami ostrożności opisanymi w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego, a także danymi z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu.4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania