Działania niepożądane
Spiramycyna

Spiramycyna, makrolidowy antybiotyk dostępny w preparacie Rovamycine (tabletki powlekane o dawkach 1,5 mln j.m. i 3 mln j.m.), jest stosowana w leczeniu różnych infekcji. Do bardzo często występujących działań niepożądanych należą przemijające parestezje (≥1/10), natomiast często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się zaburzenia smaku, dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka), wysypkę oraz rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Rzadziej, ale o potencjalnie poważnym przebiegu, mogą wystąpić ostre reakcje hematologiczne (hemoliza, leukopenia, neutropenia), wstrząs anafilaktyczny, zapalenia naczyń, a także groźne zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes, które mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca. Ponadto, spiramycyna może wywołać cholestatyczne lub mieszane zapalenie wątroby oraz ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

  1. Działania niepożądane spiramycyny
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Rzadkie, ale poważne działania niepożądane
    3. Tabela działań niepożądanych spiramycyny
    4. Monitorowanie działań niepożądanych
    5. Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa
    6. Kolejne rozdziały

Działania niepożądane spiramycyny

Spiramycyna jest antybiotykiem makrolidowym stosowanym w różnych schorzeniach infekcyjnych. Preparat Rovamycine, występujący w postaci tabletek powlekanych o mocy 1,5 mln j.m. oraz 3 mln j.m., zawiera jako substancję czynną spiramycynę (Spiramycinum). Podczas terapii tym lekiem mogą wystąpić działania niepożądane o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania.<sup data-drug="Rovamycine" data-section="Działania niepożądane" title="Czasami mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono w sposób następujący: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (1

Najczęstsze działania niepożądane

Do bardzo często występujących działań niepożądanych (≥1/10) należą przemijające parestezje, czyli zaburzenia czucia objawiające się mrowieniem, drętwieniem lub uczuciem mrowienia na skórze.2

Często występujące działania niepożądane (≥1/100 do <1/10) obejmują:

  • Przemijające zaburzenia smaku3
  • Dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka4
  • Wysypka skórna5

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane

Podczas terapii spiramycyną mogą wystąpić również poważne działania niepożądane, których częstość jest trudna do określenia na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

Zaburzenia hematologiczne

W przebiegu leczenia może dojść do ostrej hemolizy (rozpadu krwinek czerwonych), leukopenii (zmniejszenia liczby białych krwinek) oraz neutropenii (zmniejszenia liczby neutrofili).6

Zaburzenia immunologiczne

W rzadkich przypadkach może wystąpić wstrząs anafilaktyczny – stan zagrażający życiu, będący najcięższą postacią reakcji alergicznej. Ponadto raportowano przypadki zapalenia naczyń, w tym plamicy Henocha-Schönleina.7

Zaburzenia kardiologiczne

Do potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych należą komorowe zaburzenia rytmu, częstoskurcz komorowy oraz zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, które mogą doprowadzić do zatrzymania akcji serca.8

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, stanowiącego poważne powikłanie antybiotykoterapii. W badaniu klinicznym porównującym skuteczność spiramycyny i doksycykliny w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych, na 94 pacjentów leczonych spiramycyną odnotowano 1 przypadek tego powikłania.9

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W trakcie przyjmowania spiramycyny może wystąpić cholestatyczne lub mieszane zapalenie wątroby.10

Ciężkie reakcje skórne

Opisywano przypadki poważnych reakcji skórnych, takich jak pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz ostra uogólniona osutka krostkowa.11

Zaburzenia w badaniach diagnostycznych

Podczas terapii spiramycyną mogą wystąpić nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, takie jak wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG oraz nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.12

Tabela działań niepożądanych spiramycyny

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i potencjalne zagrożenia
Układ nerwowy Przemijające parestezje Bardzo często (≥1/10) Zaburzenia czucia objawiające się mrowieniem, drętwieniem lub pieczeniem skóry. Zwykle ustępują samoistnie po zakończeniu leczenia.
Układ nerwowy Przemijające zaburzenia smaku Często (≥1/100 do <1/10) Zmiany w odczuwaniu smaku, metaliczny posmak w ustach, ustępujące po zakończeniu terapii.
Układ pokarmowy Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych.
Układ pokarmowy Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego Często (≥1/100 do <1/10) Poważne powikłanie antybiotykoterapii związane z nadmiernym wzrostem Clostridioides difficile. Wymaga natychmiastowego leczenia.
Skóra Wysypka Często (≥1/100 do <1/10) Zmiany skórne o różnym nasileniu, zazwyczaj łagodne i ustępujące po zakończeniu leczenia.
Krew i układ chłonny Ostra hemoliza, leukopenia, neutropenia Częstość nieznana Zaburzenia hematologiczne mogące prowadzić do niedokrwistości, zwiększonej podatności na infekcje i zaburzenia krzepnięcia.
Układ immunologiczny Wstrząs anafilaktyczny, zapalenia naczyń, plamica Henocha-Schönleina Częstość nieznana Zagrażająca życiu reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Zapalenia naczyń mogą prowadzić do powikłań narządowych.
Układ sercowo-naczyniowy Komorowe zaburzenia rytmu, częstoskurcz komorowy, torsade de pointes Częstość nieznana Groźne zaburzenia rytmu serca mogące prowadzić do zatrzymania akcji serca i nagłego zgonu.
Wątroba i drogi żółciowe Cholestatyczne lub mieszane zapalenie wątroby Częstość nieznana Uszkodzenie komórek wątrobowych z zastojem żółci, mogące prowadzić do żółtaczki i zaburzeń funkcji wątroby.
Skóra Pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa Częstość nieznana Ciężkie reakcje skórne, z których niektóre (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) zagrażają życiu. Wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej.
Badania diagnostyczne Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT zwiększa ryzyko groźnych zaburzeń rytmu. Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.

Monitorowanie działań niepożądanych

Istotnym elementem bezpieczeństwa farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania spiramycyny. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.13

Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa

Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza zaburzeniami przewodnictwa lub arytmiami, gdyż spiramycyna może powodować wydłużenie odstępu QT i w konsekwencji zaburzenia rytmu typu torsade de pointes.14

U pacjentów z chorobami wątroby należy regularnie monitorować parametry funkcji wątroby, ze względu na możliwość wystąpienia cholestatycznego lub mieszanego zapalenia wątroby.15

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania.16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl