Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nystatyna

Wpływ nystatyny na płodność, ciążę i laktację

Nystatyna jest lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez drożdżaki, głównie z rodzaju Candida. Jako substancja czynna występuje w różnych postaciach farmaceutycznych, w tym w preparatach doustnych i dopochwowych. Lekarze przepisujący produkty zawierające nystatynę kobietom w ciąży lub karmiącym piersią powinni być świadomi wpływu tej substancji na płodność, przebieg ciąży oraz laktację, aby móc przekazać pacjentkom kompletne informacje w tym zakresie.^{1 2}

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktów leczniczych zawierających nystatynę jako substancję czynną, takich jak Macmiror Complex, Macmiror Complex 500 oraz Nyscandin, brak jest danych dotyczących wpływu nystatyny na płodność.^{3 4 5}

W przypadku produktu Nystatin TZF charakterystyka produktu leczniczego wskazuje, że nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu nystatyny na reprodukcję. Nie wiadomo, czy nystatyna może wpływać na zdolności rozrodcze, jednak wchłanianie nystatyny z przewodu pokarmowego jest nieznaczne, co sugeruje ograniczony potencjalny wpływ systemowy.⁶

Stosowanie nystatyny podczas ciąży

Informacje dotyczące stosowania nystatyny w okresie ciąży są ograniczone. W dokumentacji produktów leczniczych podkreśla się różne poziomy ostrożności w zależności od postaci farmaceutycznej i drogi podania nystatyny:

Preparaty doustne

W przypadku preparatów doustnych, takich jak Nystatin TZF, Nystapol czy Nystatyna Teva (granulat do sporządzenia zawiesiny), podkreśla się, że wchłanianie nystatyny z przewodu pokarmowego jest praktycznie nieznaczne. Pomimo tego nie wiadomo, czy lek może wpływać szkodliwie na płód. Z tego powodu w okresie ciąży nystatyna powinna być podawana tylko w przypadkach, gdy korzyść terapii przeważa nad ewentualnym ryzykiem dla płodu.^{7 8 9}

W przypadku produktu Nyscandin (zawiesina doustna) wyraźnie zaznaczono, że brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania nystatyny u kobiet w okresie ciąży, a produkt leczniczy nie jest zalecany w okresie ciąży.¹⁰

Preparaty dopochwowe

W przypadku produktów dopochwowych zawierających nystatynę, jak Nystatyna VP (tabletki dopochwowe), charakterystyka produktu leczniczego wskazuje, że po podaniu dopochwowym nystatyna praktycznie nie wchłania się do krążenia ogólnoustrojowego. Pomimo tego zaznaczono, że brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania nystatyny u kobiet w ciąży, a badań na zwierzętach dotyczących wpływu na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka/płodu i/lub przebieg porodu i/lub rozwój pourodzeniowy nie przeprowadzono. Z tego powodu produktu Nystatyna VP nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.¹¹

W przypadku produktów Macmiror Complex i Macmiror Complex 500, które zawierają kombinację nifuratelu i nystatyny, brak jest danych lub istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania tych substancji w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i rozwój zarodka. W okresie ciąży produkty te powinny być stosowane wyłącznie, gdy jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.^{12 13}

Stosowanie nystatyny podczas karmienia piersią

Informacje dotyczące stosowania nystatyny w okresie karmienia piersią również są ograniczone i różnią się w zależności od produktu:

Preparaty doustne a karmienie piersią

W przypadku preparatów doustnych, jak Nystatin TZF, Nystapol czy Nystatyna Teva, nie wiadomo, czy nystatyna przenika do mleka matki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią.^{14 15 16}

W przypadku produktu Nyscandin jednoznacznie stwierdzono, że nie wiadomo, czy nystatyna przenika do mleka matki, ale nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i starszych dzieci. Z tego powodu produktu tego nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.¹⁷

Preparaty dopochwowe a karmienie piersią

W przypadku produktu Nystatyna VP (tabletki dopochwowe) nie przeprowadzono odpowiednich badań nad wpływem nystatyny na dzieci karmione piersią przez matki stosujące ten produkt. Pomimo tego, że lek praktycznie nie wchłania się z pochwy, stosując go u pacjentek karmiących piersią należy zachować ostrożność.¹⁸

W przypadku produktów Macmiror Complex i Macmiror Complex 500 brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania nifuratelu, nystatyny bądź ich metabolitów do mleka kobiet karmiących. Podczas karmienia piersią produkty te wolno stosować jedynie w sytuacji absolutnej konieczności, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.^{19 20}

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz, przepisując produkty zawierające nystatynę kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, powinien przekazać następujące informacje:

• Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania nystatyny w ciąży są ograniczone, przy czym wchłanianie systemowe jest minimalne, zwłaszcza w przypadku preparatów dopochwowych.
• Stosowanie nystatyny w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji absolutnie koniecznych, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
• W przypadku konieczności zastosowania nystatyny u kobiety w ciąży, leczenie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.
• Przy stosowaniu nystatyny u kobiet karmiących piersią należy rozważyć stosunek korzyści z leczenia dla matki do korzyści z karmienia piersią dla dziecka.
• Preparaty doustne nystatyny mogą być stosowane w okresie karmienia piersią z zachowaniem ostrożności, z wyjątkiem produktu Nyscandin, który jest przeciwwskazany w tym okresie.
• Należy monitorować ewentualne działania niepożądane u dziecka karmionego piersią przez matkę przyjmującą nystatynę.

^{21 22 23 24}

Wnioski końcowe

Nystatyna, jako lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez drożdżaki, charakteryzuje się minimalnym wchłanianiem systemowym, zwłaszcza w przypadku preparatów dopochwowych. Pomimo tego, ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią, zaleca się ostrożność przy jej stosowaniu u kobiet w tych okresach.

Decyzja o zastosowaniu nystatyny u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią powinna być podjęta po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka, przy czym leczenie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Istotne jest, aby lekarz przekazał pacjentce pełne informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku w jej indywidualnej sytuacji.^{25 26}