Działania niepożądane
Moklobemid

Działania niepożądane moklobemidu – wprowadzenie

Moklobemid jest odwracalnym i selektywnym inhibitorem monoaminooksydazy typu A (MAO-A), stosowanym w leczeniu depresji oraz fobii społecznej. Jak każda substancja lecznicza, moklobemid może wywoływać różnorodne działania niepożądane, które należy uwzględnić podczas prowadzenia terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających moklobemid (Aurorix, Mobemid, Moklar) wraz z ich częstością występowania i potencjalnymi zagrożeniami.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane moklobemidu sklasyfikowano według następujących kategorii częstości występowania:<sup data-drug="Moklar" data-section="Działania niepożądane" title="Działania uporządkowano wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA i wymieniono według częstości występowania (przewidywana liczba pacjentów, u których może wystąpić objaw) w sposób następujący: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (2

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

<sup data-drug="Aurorix" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (3

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego najczęściej obserwowane działania niepożądane moklobemidu obejmują zawroty głowy i bóle głowy, które występują bardzo często (≥1/10). Często (≥1/100 do <1/10) mogą pojawić się parestezje, a niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występują zaburzenia smaku. W preparacie Mobemid odnotowano również niezbyt częste przypadki migreny, zaburzeń pozapiramidowych, szumów usznych i dyzartrii (niewyraźnej mowy).^{4 5}

Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia snu występują bardzo często (≥1/10) podczas terapii moklobemidem. Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się pobudzenie, uczucie lęku oraz niepokój. Do niezbyt częstych (≥1/1 000 do <1/100) zaburzeń psychicznych należą myśli samobójcze oraz stany splątania, które zwykle ustępują szybko po przerwaniu leczenia. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) mogą wystąpić zachowania samobójcze i omamy.^{6 7}

W przypadku leku Mobemid odnotowano również niezbyt częste przypadki trudności w zasypianiu, koszmarów nocnych, zaburzeń pamięci, dezorientacji, nasilenia depresji, ekscytacji/drażliwości, objawów hipomanii, zachowań agresywnych, apatii i napięcia nerwowego. Należy zaznaczyć, że przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszano zarówno podczas leczenia moklobemidem, jak i w krótkim czasie po odstawieniu produktu.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego bardzo często (≥1/10) występują suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz nudności. Do częstych (≥1/100 do <1/10) działań niepożądanych należą wymioty, biegunka i zaparcia.^{9 10}

Produkt Mobemid zgłasza również częste przypadki bólów żołądkowo-jelitowych, dyskomfortu w nadbrzuszu, mdłości, uczucia pełności w żołądku i bólu brzucha. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występują zgaga, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie i niestrawność.¹¹

Zaburzenia naczyniowe

W zakresie układu naczyniowego często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się niedociśnienie tętnicze, a niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występuje zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy.^{12 13}

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często (≥1/100 do <1/10) u pacjentów stosujących moklobemid występuje wysypka. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) mogą pojawić się obrzęk, świąd i pokrzywka.^{14 15}

W przypadku leku Mobemid niezbyt często odnotowano również skórne reakcje alergiczne, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej i suchość skóry.¹⁶

Zaburzenia oka

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występują zaburzenia widzenia.¹⁷ W produkcie Mobemid rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) zgłaszano nieostre widzenie i zapalenie spojówek.¹⁸

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) u pacjentów leczonych moklobemidem występuje zmniejszony apetyt oraz hiponatremia. Hiponatremia to poważne zaburzenie elektrolitowe, które wymaga monitorowania, szczególnie u osób starszych.^{19 20}

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W kategorii zaburzeń ogólnych często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się drażliwość, a niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występuje astenia.^{21 22}

W leku Mobemid często zgłaszano również pocenie się, niewyraźne widzenie oraz zwiększony lub zmniejszony apetyt. Niezbyt często występowały ogólnie złe samopoczucie, bóle szkieletowo-mięśniowe, uczucie zmienionego smaku, napady zaczerwienienia twarzy, uczucie gorąca, mroczki (ubytki w polu widzenia) i duszność.²³

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego

W produkcie Mobemid rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) obserwowano drżenie mięśniowe.²⁴

Zaburzenia serca

W leku Mobemid często (≥1/100 do <1/10) występowały tachykardia, palpitacje serca, hipotensja ortostatyczna i hipotensja. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) zgłaszano nadciśnienie, zwolnienie czynności serca, skurcze dodatkowe, ból dławicowy i ból w klatce piersiowej.²⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W produkcie Mobemid niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) raportowano zaburzenia oddawania moczu, takie jak bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, wielomocz czy bolesne parcie na mocz.²⁶

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) w leku Mobemid obserwowano krwawienia z dróg rodnych i wydłużoną menstruację.²⁷

Badania diagnostyczne

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) obserwowano zespół serotoninowy, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania moklobemidu z lekami zwiększającymi poziom serotoniny, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i inne leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające buprenorfinę. Rzadko występowało również zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jednak nie miało to następstw klinicznych.^{28 29}

W produkcie Mobemid niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) w badaniach laboratoryjnych wykonywanych u 1401 pacjentów wykazano niewielkie zmniejszenie liczby leukocytów oraz aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej, jednak nie miało to znaczenia klinicznego.³⁰

Potencjalne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi moklobemidu

Zespół serotoninowy

Zespół serotoninowy należy do najpoważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem moklobemidu, zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami serotoninergicznymi. Ten stan zagrożenia życia może objawiać się hipertermią, sztywnością mięśniową, drżeniem mięśni, zmianami stanu psychicznego i zaburzeniami autonomicznymi. W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.^{31 32}

Ryzyko samobójcze

Szczególnie niebezpieczne są myśli i zachowania samobójcze, które mogą wystąpić zarówno podczas leczenia moklobemidem, jak i krótko po jego odstawieniu. Dlatego pacjenci przyjmujący moklobemid powinni być dokładnie monitorowani, zwłaszcza na początku terapii oraz w okresie dostosowywania dawki. Należy również poinformować pacjentów i ich opiekunów o konieczności zgłaszania lekarzowi jakichkolwiek myśli samobójczych.^{33 34}

Hiponatremia

Hiponatremia jest rzadkim, ale potencjalnie poważnym działaniem niepożądanym moklobemidu, które wymaga szczególnej uwagi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Objawami hiponatremii mogą być bóle głowy, splątanie, nudności, wymioty i w ciężkich przypadkach drgawki i śpiączka. Regularne monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy krwi może być wskazane u pacjentów z grupy ryzyka.^{35 36}

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych moklobemidu

^{37 38 39}

Szczególne grupy pacjentów i zagrożenia

Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową

U pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową stosowanie moklobemidu w fazie depresyjnej może spowodować przejście w fazę maniakalną. W produkcie Mobemid zaznaczono, że część objawów jest zależna od choroby podstawowej i w większości przypadków ustępuje w miarę kontynuowania kuracji. Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową powinni być dokładnie monitorowani podczas leczenia moklobemidem.⁴⁰

Leczenie skojarzone i ryzyko interakcji

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu moklobemidu z innymi lekami serotoninergicznymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inne leki przeciwdepresyjne czy leki zawierające buprenorfinę, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Stan ten może stanowić zagrożenie życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.^{41 42}

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystykach produktów leczniczych, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania moklobemidu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.^{43 44}