Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Megestrolu octan

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania megestrolu octanu

Megestrol octan, jako substancja z grupy progestagenów, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania ze względu na potencjalne ryzyko powikłań. Wnikliwa analiza dostępnych danych klinicznych pozwala na wyodrębnienie kluczowych obszarów wymagających uwagi podczas terapii tym lekiem¹.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Megestrol octan jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Mimo że progestageny stosuje się w pierwszym trymestrze ciąży w leczeniu poronień nawykowych lub zagrażającego poronienia, nie ma wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność takiego postępowania. Istnieje natomiast potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu związane ze stosowaniem progestagenów w pierwszych czterech miesiącach ciąży².

Stosowanie progestagenów u kobiet noszących uszkodzony płód może dodatkowo opóźnić spontaniczne poronienie, co jest związane z rozkurczowym działaniem tych leków na macicę³.

Wpływ na rozwijający się płód

Istnieją doniesienia sugerujące związek między wewnątrzmaciczną ekspozycją na progestageny w pierwszym trymestrze ciąży a nieprawidłowościami narządów moczowo-płciowych u płodów zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej. Ryzyko spodziectwa, które w ogólnej populacji wynosi 5 do 8 przypadków na 1000 chłopców, może ulec podwojeniu po ekspozycji na te leki⁴.

Dane dotyczące ryzyka związanego z ekspozycją na progestageny płodów płci żeńskiej są niewystarczające, jednak niektóre z tych leków mogą powodować łagodną wirylizację zewnętrznych narządów płciowych⁵.

Badania nad płodnością i reprodukcją przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem wysokich dawek megestrolu octanu wykazały odwracalne działanie feminizujące na płody męskie⁶.

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Kobietom w wieku rozrodczym należy stanowczo odradzać zachodzenie w ciążę podczas stosowania megestrolu octanu. W przypadku gdy Cachexan jest stosowany w pierwszych czterech miesiącach ciąży lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, należy bezwzględnie poinformować ją o potencjalnym zagrożeniu dla płodu⁷.

Objawy odstawienia leku

W przypadku nagłego odstawienia megestrolu octanu konieczna jest wnikliwa obserwacja pacjenta, szczególnie pod kątem następujących objawów: niedociśnienie tętnicze, nudności, wymioty, zawroty głowy lub osłabienie⁸.

Ryzyko zakrzepowe

U pacjentów z wywiadem w kierunku zakrzepowego zapalenia żył, megestrol octan (Cachexan) powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością ze względu na potencjalne ryzyko powikłań zakrzepowych⁹.

Potencjalne ryzyko onkologiczne

Istotną kwestią są wyniki badań dotyczących nowotworów wywołanych stosowaniem megestrolu octanu, przeprowadzonych na psach. Choć nie jest jasne, w jakim stopniu wyniki te mogą odnosić się do ludzi, należy je uwzględnić przy ocenie stosunku korzyści do ryzyka podczas zalecania leku Cachexan¹⁰.

W związku z tym, podczas leczenia megestrolem octanem zaleca się regularne wykonywanie badań kontrolnych piersi¹¹.

Wpływ na metabolizm glukozy

U pacjentów chorych na cukrzycę podczas terapii megestrolem octanem może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę, co wymaga systematycznej kontroli glikemii i odpowiedniej modyfikacji leczenia przeciwcukrzycowego¹².

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania megestrolu octanu w formie zawiesiny doustnej Cachexan u dzieci i młodzieży, dlatego nie jest zalecane stosowanie leku w tej grupie wiekowej¹³.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Cachexan zawiera substancje pomocnicze, których obecność może być istotna dla niektórych grup pacjentów:

• Etanol – zawiera 29,34 mg etanolu (składnik aromatu pomarańczowego płynnego) w każdych 20 ml zawiesiny. Ilość ta jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina i nie powoduje zauważalnych skutków¹⁴
• Sacharoza – pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego Cachexan¹⁵
• Sodu benzoesan – produkt zawiera 2 mg soli kwasu benzoesowego w 1 ml zawiesiny¹⁶
• Sód – zawartość sodu jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg) w 1 ml zawiesiny, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”¹⁷

Skład preparatu Cachexan z megestrolem octanem

Cachexan to zawiesina doustna zawierająca jako substancję czynną megestrol octan w stężeniu 40 mg/ml¹⁸.

Preparat zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne dla niektórych pacjentów:

¹⁹