Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Insulina dwufazowa

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania insuliny dwufazowej

Insulina dwufazowa (np. Humulin M3 (30/70) zawierająca 30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej) wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na potencjalne ryzyko związane z jej stosowaniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów tą substancją.¹

Zmiana typu lub marki insuliny

Zmianę typu lub marki stosowanej u pacjenta insuliny należy przeprowadzać zawsze pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiana mocy, marki (producenta), typu (rozpuszczalna, izofanowa, mieszanka), pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i/lub metody produkcji (rekombinacja DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może spowodować konieczność modyfikacji dawki.²

Szczególną ostrożność należy zachować przy zmianie z insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, gdyż u niektórych pacjentów może być konieczna zmiana dawki. Jeżeli modyfikacja dawki jest niezbędna, powinna ona nastąpić przy podaniu pierwszej dawki nowej insuliny lub w czasie pierwszych kilku tygodni lub miesięcy jej stosowania.³

Zmiany w objawach ostrzegawczych hipoglikemii

U niektórych pacjentów po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być mniej wyraźnie zaznaczone lub zupełnie różne od tych występujących podczas stosowania insuliny pochodzenia zwierzęcego. Podobnie, w przypadku uzyskania lepszej kontroli glikemii (np. przez zastosowanie intensywnej insulinoterapii), objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być mniej wyraźne lub wcale się nie pojawić. O tych możliwych zmianach należy bezwzględnie poinformować pacjentów.⁴

Inne sytuacje, które mogą spowodować zmianę lub osłabienie wczesnych objawów ostrzegawczych hipoglikemii, to:

• długotrwała cukrzyca
• neuropatia cukrzycowa
• przyjmowanie niektórych leków, np. β-adrenolityków

⁵

Należy podkreślić, że niewyrównana hipoglikemia lub hiperglikemia może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak utrata przytomności, śpiączka lub zgon.⁶

Nieprawidłowe dawkowanie i przerwanie leczenia

Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza w przypadku cukrzycy insulinozależnej, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej – stanów, które potencjalnie mogą być śmiertelne.⁷

Wytwarzanie przeciwciał

Stosowanie ludzkiej insuliny, w tym insuliny dwufazowej, może spowodować wytworzenie przeciwciał, jednak ich miano jest niższe niż w przypadku stosowania oczyszczonej insuliny pochodzenia zwierzęcego.⁸

Zmiany zapotrzebowania na insulinę

Zapotrzebowanie na insulinę dwufazową może ulec znacznej zmianie w następujących przypadkach:

• choroby nadnerczy
• zaburzenia przysadki mózgowej
• choroby tarczycy
• zaburzenia czynności nerek lub wątroby

⁹

Zwiększone zapotrzebowanie na insulinę może wystąpić również podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych.¹⁰

Ponadto, modyfikacja dawki może być konieczna w przypadku zmiany aktywności fizycznej pacjenta lub sposobu odżywiania.¹¹

Miejsce wstrzyknięcia

Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłanianie insuliny i pogorszona możliwość kontroli glikemii. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.¹²

Jednoczesne stosowanie insuliny ludzkiej z pioglitazonem

Zgłaszano przypadki niewydolności serca w czasie jednoczesnego stosowania insuliny i pioglitazonu, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności serca. Należy o tym pamiętać przed zastosowaniem leczenia skojarzonego insuliną dwufazową z pioglitazonem.¹³

W przypadku leczenia skojarzonego należy dokładnie obserwować, czy u pacjentów nie występują:

• objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca
• zwiększenie masy ciała
• obrzęki

¹⁴

Jeśli wystąpi nasilenie objawów ze strony układu krążenia, należy bezwzględnie przerwać stosowanie pioglitazonu.¹⁵

Instrukcja użycia i postępowania

Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład z insuliną dwufazową może być używany tylko przez jedną osobę, nawet, gdy igła na wstrzykiwaczu została zmieniona.¹⁶

Wkłady z insuliną dwufazową są przeznaczone do stosowania wyłącznie ze wstrzykiwaczem insulinowym wielokrotnego użytku firmy Lilly i nie mogą być używane z żadnym innym wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku, ponieważ dokładność dawkowania z innym wstrzykiwaczem nie została ustalona.¹⁷

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.¹⁸

Substancje pomocnicze

Produkty insuliny dwufazowej (Humulin M3 (30/70), Humulin N, Humulin R) zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁹