Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Diklofenak sodu

Wpływ diklofenaku sodu na płodność, ciążę i laktację

Diklofenak sodu, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. W preparacie DIKY 4% (40 mg/g, aerozol na skórę, roztwór) substancja ta występuje w postaci do stosowania miejscowego, co wpływa na jej profil bezpieczeństwa w kontekście ciąży i laktacji.¹

Mechanizm działania a potencjalne ryzyko

Należy pamiętać, że diklofenak sodu, hamując syntezę prostaglandyn, może wywierać niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka lub płodu. Ta informacja jest istotna w kontekście klinicznym, nawet przy stosowaniu postaci miejscowych.²

Stosowanie w ciąży

Dane epidemiologiczne sugerują podwyższone ryzyko poronienia oraz występowania wad rozwojowych, szczególnie wad serca i wytrzewienia wrodzonego po zastosowaniu leków hamujących syntezę prostaglandyn we wczesnej ciąży. Absolutne ryzyko wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego wzrasta z poziomu poniżej 1% do około 1,5%, przy czym ryzyko to jest prawdopodobnie zależne od dawki i czasu trwania terapii.³

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwiększa ryzyko utraty ciąży zarówno w fazie przed- jak i poimplantacyjnej oraz zwiększa śmiertelność zarodków i płodów. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, stwierdzono zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.⁴

Zalecenia dla poszczególnych trymestrów ciąży

Pierwszy i drugi trymestr ciąży: Preparatu DIKY 4% nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli lek jest stosowany przez kobietę planującą ciążę lub będącą w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres.⁵

Trzeci trymestr ciąży: W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn, w tym diklofenak sodu, mogą narazić płód na:⁶

• Działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym)⁷
• Zaburzenia funkcji nerek mogące prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem⁸

Ponadto, w końcowym okresie ciąży, zarówno matka jak i noworodek mogą być narażeni na:⁹

• Wydłużenie czasu krwawienia oraz działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach¹⁰
• Zahamowanie skurczów macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu¹¹

W związku z powyższymi zagrożeniami, diklofenak sodu jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.¹²

Stosowanie podczas karmienia piersią

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, diklofenak przenika do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach. Przy stosowaniu preparatu DIKY 4% w dawkach terapeutycznych, nie przewiduje się istotnego wpływu na karmione dziecko.¹³

Ze względu na brak kontrolowanych badań klinicznych u kobiet karmiących piersią, preparat DIKY 4% powinien być stosowany w okresie laktacji wyłącznie na zalecenie lekarza. Istotne jest przekazanie pacjentce informacji, aby nie aplikowała preparatu na obszar piersi podczas karmienia piersią, a także unikała stosowania na duże powierzchnie skóry lub przez dłuższy okres.¹⁴

Podsumowanie informacji dla lekarza

Lekarz powinien przekazać kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje dotyczące stosowania diklofenaku sodu w postaci aerozolu na skórę (DIKY 4%):

1. Dla kobiet w ciąży:
   • Preparat DIKY 4% nie powinien być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne
   • Jeśli zastosowanie jest konieczne, należy użyć najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas
   • Preparat jest bezwzględnie przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży ze względu na możliwość poważnych powikłań dla płodu i matki
   • Należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku poronienia i wad rozwojowych płodu
2. Dla kobiet karmiących piersią:
   • Stosowanie preparatu DIKY 4% podczas karmienia piersią powinno odbywać się wyłącznie po konsultacji z lekarzem
   • Nie należy aplikować preparatu na obszar piersi
   • Należy unikać stosowania na duże powierzchnie skóry
   • Lek nie powinien być stosowany przez dłuższy okres

Lekarz powinien przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem diklofenaku sodu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, nawet w przypadku preparatów do stosowania miejscowego, takich jak DIKY 4%.¹⁵