Działania niepożądane
Cyrkon

Cyrkon (90Zr) jest stabilnym produktem rozpadu radioizotopu itru (90Y), który charakteryzuje się okresem półtrwania 2,67 dnia (64,1 godzin). Ocena działań niepożądanych związanych z cyrkonem musi uwzględniać cały łańcuch przemian od prekursora radiofarmaceutyku ItraPol, poprzez emitujący promieniowanie beta itr (90Y), aż do stabilnego cyrkonu (90Zr). Działania niepożądane wynikają głównie z ekspozycji na promieniowanie jonizujące emitowane przez 90Y, którego aktywność w preparacie ItraPol wynosi od 0,925 do 37 GBq w objętości 0,010–2 ml. Promieniowanie beta o maksymalnej energii 2,28 MeV stanowi podstawowe zagrożenie, a profil bezpieczeństwa zależy od konkretnego produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y). Każdorazowa terapia wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, z minimalizacją dawki promieniowania przy zachowaniu efektu terapeutycznego.

  1. Działania niepożądane cyrkonu (90Zr)
    1. Ocena ryzyka działań niepożądanych
    2. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące
    3. Ryzyko chorób nowotworowych i wad dziedzicznych
  2. Monitorowanie działań niepożądanych
  3. Tabela działań niepożądanych
    1. Uwagi dotyczące bezpieczeństwa
    2. Kolejne rozdziały

Działania niepożądane cyrkonu (90Zr)

Cyrkon (90Zr) jest stabilnym produktem rozpadu izotopu itru (90Y), który powstaje w wyniku rozpadu promieniotwórczego z okresem półtrwania 2,67 dnia (64,1 godzin). Ocena działań niepożądanych związanych z cyrkonem musi uwzględniać cały łańcuch przemian począwszy od prekursora radiofarmaceutyku ItraPol, poprzez emitujący promieniowanie beta itr (90Y), aż do stabilnego cyrkonu (90Zr).1

Ocena ryzyka działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z podaniem preparatów zawierających cyrkon (powstały z rozpadu itru-90) są ściśle powiązane ze specyfiką zastosowanego produktu leczniczego. W przypadku dożylnego podania produktu znakowanego itrem (90Y), przygotowanego z użyciem prekursora ItraPol, profil bezpieczeństwa i działania niepożądane zależą bezpośrednio od konkretnego zastosowanego produktu leczniczego. Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych są dostępne w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.2

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące

Podstawowym zagrożeniem związanym z użyciem preparatów prowadzących do powstania cyrkonu jest ekspozycja na promieniowanie jonizujące pochodzące z emitującego promieniowanie beta itru (90Y). Każdorazowe zastosowanie takiej terapii musi być poprzedzone szczegółową analizą stosunku korzyści do ryzyka. Radioaktywność podawana pacjentowi powinna być tak dobrana, aby dawka promieniowania była możliwie najmniejsza przy zachowaniu oczekiwanego efektu terapeutycznego.3

Ryzyko chorób nowotworowych i wad dziedzicznych

Narażenie na promieniowanie jonizujące związane z terapią wykorzystującą prekursory radiofarmaceutyczne wiąże się z ryzykiem chorób nowotworowych oraz wad dziedzicznych. Dawka promieniowania pochłonięta w wyniku ekspozycji terapeutycznej może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na choroby nowotworowe oraz wzrostu odsetka występowania mutacji.4

W każdym przypadku zastosowania terapii prowadzącej do powstania cyrkonu należy przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, określając czy zagrożenie wynikające z napromieniania jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby podstawowej.5

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu zawierającego cyrkon do obrotu kluczowe jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Ciągłe monitorowanie umożliwia nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.6

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 492-13-01
  • Fax: +48 22 492-13-09
  • E-mail: [email protected]

7

Działania niepożądane związane z cyrkonem można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.8

Tabela działań niepożądanych

Działanie niepożądane Opis Częstość występowania
Choroby nowotworowe Zwiększone ryzyko rozwoju chorób nowotworowych spowodowane ekspozycją na promieniowanie jonizujące w trakcie terapii; może ujawnić się po wielu latach od ekspozycji Nieznana – zależna od dawki promieniowania i predyspozycji osobniczych
Mutacje genetyczne Zwiększone ryzyko wystąpienia wad dziedzicznych spowodowanych uszkodzeniem materiału genetycznego Nieznana – zależna od dawki promieniowania i ekspozycji tkanek rozrodczych
Specyficzne działania niepożądane Związane z konkretnym produktem znakowanym itrem (90Y), różne w zależności od zastosowanego produktu leczniczego Zmienna – szczegółowe informacje w ChPL poszczególnych produktów
Toksyczność narządowa Zależna od dystrybucji znakowanego produktu w organizmie i jego powinowactwa do konkretnych tkanek Zmienna – zależna od zastosowanego produktu i dawki

Uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Należy pamiętać, że cyrkon (90Zr) sam w sobie jest stabilnym, nieradioaktywnym izotopem, a opisane działania niepożądane wynikają głównie z narażenia na promieniowanie jonizujące emitowane przez itr (90Y) w trakcie jego rozpadu do cyrkonu. Dawka promieniowania i związane z nią ryzyko działań niepożądanych zależą od aktywności podanego produktu, która w przypadku ItraPol wynosi 0,925 – 37 GBq itru (90Y) w objętości od 0,010 ml do 2 ml.9

Itr (90Y) emituje promieniowanie beta o wysokiej energii maksymalnej wynoszącej 2,28 MeV, co należy uwzględnić przy ocenie potencjalnych działań niepożądanych terapii.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl