Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Benzoilu nadtlenek

Wpływ benzoilu nadtlenku na płodność, ciążę i laktację

Benzoilu nadtlenek, jako składnik produktów leczniczych takich jak Epiduo (0,1% adapalenu + 2,5% benzoilu nadtlenku) oraz Epiduo Forte (0,3% adapalenu + 2,5% benzoilu nadtlenku), wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w ciąży, planujących ciążę lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w tych szczególnych okresach życia.^{1 2}

Retynoidy a ekspozycja ogólnoustrojowa

Należy mieć świadomość, że adapalen, występujący w preparatach Epiduo i Epiduo Forte, należy do grupy retynoidów. Pomimo że retynoidy stosowane miejscowo zazwyczaj charakteryzują się minimalnym wchłanianiem przezskórnym i niską ekspozycją ogólnoustrojową, istnieją szczególne okoliczności, które mogą zwiększać ryzyko ekspozycji ogólnoustrojowej. Do takich czynników należą:^{3 4}

• Uszkodzenia skóry
• Przedawkowanie preparatu
• Stosowanie na zbyt dużą powierzchnię skóry

^{5 6}

Wpływ na ciążę

Bezwzględne przeciwwskazanie – preparaty zawierające benzoilu nadtlenek w połączeniu z adapalenem (Epiduo i Epiduo Forte) są bezwzględnie przeciwwskazane do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę.^{7 8}

Istotne jest podkreślenie, że dostępne dane kliniczne dotyczące miejscowego stosowania adapalenu i benzoilu nadtlenku u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ adapalenu na reprodukcję przy stosowaniu dużych dawek doustnych o działaniu ogólnoustrojowym.^{9 10}

W przypadku, gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktów zawierających benzoilu nadtlenek z adapalenem, należy natychmiast przerwać leczenie.^{11 12}

Wpływ na karmienie piersią

Informacje dotyczące stosowania benzoilu nadtlenku w połączeniu z adapalenem w okresie karmienia piersią różnią się nieco między preparatami Epiduo a Epiduo Forte.^{13 14}

Epiduo (0,1% + 2,5%)

W przypadku preparatu Epiduo (0,1% adapalenu + 2,5% benzoilu nadtlenku) nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią ze względu na znikome wchłanianie ogólnoustrojowe. Produkt może być stosowany w okresie karmienia piersią, jednak z zachowaniem podstawowego środka ostrożności – nie należy nanosić preparatu na obszar klatki piersiowej, aby uniknąć przypadkowego kontaktu dziecka z lekiem.¹⁵

Epiduo Forte (0,3% + 2,5%)

W przypadku preparatu Epiduo Forte (0,3% adapalenu + 2,5% benzoilu nadtlenku) istnieją dodatkowe dane farmakokinetyczne. Badania na szczurach wykazały przenikanie adapalenu do mleka po podaniu doustnym lub dożylnym. W związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią.¹⁶

Lekarz powinien dokładnie rozważyć korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki, i na tej podstawie podjąć decyzję o:¹⁷

• Zaprzestaniu karmienia piersią
• Zaprzestaniu leczenia
• Czasowym wstrzymaniu leczenia

¹⁸

Podobnie jak w przypadku preparatu Epiduo, jeśli leczenie jest kontynuowane, Epiduo Forte nie powinien być nanoszony na klatkę piersiową w okresie karmienia piersią, aby uniknąć narażenia dziecka na kontakt z produktem.¹⁹

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono badań u ludzi dotyczących wpływu benzoilu nadtlenku w połączeniu z adapalenem na płodność.^{20 21}

Dostępne dane pochodzą z badań na zwierzętach, w których nie stwierdzono wpływu adapalenu ani benzoilu nadtlenku na płodność u szczurów podczas badań reprodukcyjnych.^{22 23}

Zalecenia dla lekarzy dotyczące przekazywania informacji pacjentkom

Informacje dla kobiet w ciąży lub planujących ciążę

• Należy poinformować pacjentkę, że preparaty zawierające benzoilu nadtlenek z adapalenem (Epiduo, Epiduo Forte) są bezwzględnie przeciwwskazane w ciąży i u kobiet planujących ciążę
• Wyjaśnić ryzyko związane ze stosowaniem retynoidów w ciąży, nawet przy miejscowym stosowaniu
• Poinstruować pacjentkę, by natychmiast przerwała leczenie i skontaktowała się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii
• Zaproponować alternatywne metody leczenia bezpieczne w ciąży, jeśli są dostępne

^{24 25}

Informacje dla kobiet karmiących piersią

W przypadku preparatu Epiduo (0,1% + 2,5%):²⁶

• Poinformować pacjentkę, że preparat może być stosowany w okresie karmienia piersią
• Podkreślić, że nie należy nanosić preparatu na klatkę piersiową
• Wyjaśnić, że należy dokładnie myć ręce po aplikacji preparatu, przed kontaktem z dzieckiem

²⁷

W przypadku preparatu Epiduo Forte (0,3% + 2,5%):²⁸

• Poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla dziecka karmionego piersią
• Przedstawić korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki
• Pomóc pacjentce w podjęciu świadomej decyzji dotyczącej kontynuacji karmienia piersią lub leczenia
• W przypadku decyzji o kontynuacji leczenia, podkreślić zakaz nakładania preparatu na klatkę piersiową

²⁹

Informacje dotyczące płodności

• Poinformować pacjentkę, że nie przeprowadzono badań wpływu benzoilu nadtlenku w połączeniu z adapalenem na płodność u ludzi
• Przekazać, że badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność
• Podkreślić jednak, że dane te nie mogą być w pełni ekstrapolowane na ludzi

^{30 31}