Dawkowanie i sposób podawania
Bacillus Calmette-Guérin

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) – Dawkowanie i sposób podawania

Szczep Bacillus Calmette-Guérin (BCG) RIVM, wyprowadzony ze szczepu 1173-P2, stosowany w terapii dopęcherzowej, wymaga precyzyjnego dawkowania i odpowiedniego sposobu podania. Produkt leczniczy BCG-medac zawiera od 2 × 10⁸ do 3 × 10⁹ żywych cząstek BCG po rekonstytucji i jest przeznaczony wyłącznie do podawania dopęcherzowego po uprzednim przygotowaniu zawiesiny zgodnie z zaleceniami.¹

Dawkowanie ogólne

Pojedyncza dawka BCG-medac obejmuje zawartość jednej fiolki po rekonstytucji i rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami producenta. Taka dawka jest przeznaczona do jednorazowego podania dopęcherzowego.²

Schemat leczenia wprowadzającego

Terapię BCG należy rozpocząć około 2-3 tygodnie po przeprowadzeniu resekcji przezcewkowej lub biopsji pęcherza moczowego, a także po bezurazowym cewnikowaniu. Leczenie wprowadzające polega na cotygodniowym podawaniu wlewów przez okres 6 tygodni. Jest to standardowy protokół inicjujący terapię BCG, szczególnie istotny w przypadku guzów o umiarkowanym i wysokim ryzyku nawrotu, które wymagają następnie zastosowania leczenia podtrzymującego.³

Schemat leczenia podtrzymującego

W oparciu o wyniki badań klinicznych, zdecydowanie rekomenduje się wdrożenie leczenia podtrzymującego po ukończeniu cyklu leczenia wprowadzającego. Zalecany schemat obejmuje cotygodniowe wlewy dopęcherzowe przez 3 kolejne tygodnie, wykonywane w ściśle określonych punktach czasowych: w 3., 6., 12., 18., 24., 30. i 36. miesiącu. Ten schemat przewiduje podanie łącznie do 27 wlewów w ciągu trzech lat terapii podtrzymującej.⁴

Należy pamiętać, że chociaż leczenie podtrzymujące zmniejsza prawdopodobieństwo nawrotu oraz może ograniczyć progresję nowotworu, u niektórych pacjentów działania niepożądane i dyskomfort związany z leczeniem mogą przeważyć nad potencjalnymi korzyściami. Dlatego przed rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia podtrzymującego konieczna jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka oraz uwzględnienie preferencji pacjenta. Po pierwszym roku terapii zaleca się okresową (co 6 miesięcy) weryfikację potrzeby kontynuacji leczenia podtrzymującego, bazującą na klasyfikacji nowotworu i odpowiedzi klinicznej.⁵

Szczegółowa tabela dawkowania Bacillus Calmette-Guérin

Sposób podawania

Przygotowanie pacjenta do zabiegu wymaga odpowiedniego postępowania. Pacjent nie powinien przyjmować płynów przez 4 godziny przed podaniem wlewu oraz przez 2 godziny po jego zakończeniu. Takie przygotowanie ma na celu zapewnienie optymalnych warunków dla utrzymania zawiesiny BCG w pęcherzu moczowym.⁶

Procedura podania BCG-medac obejmuje następujące etapy:

1. Cewnik dopęcherzowy wprowadza się do pęcherza w warunkach aseptycznych.
2. Należy zastosować odpowiednią ilość żelu nawilżającego, aby zminimalizować ryzyko urazu śluzówki dróg moczowych, co mogłoby prowadzić do poważnych powikłań oraz zwiększyć dyskomfort pacjenta.
3. Przed podaniem wlewu pęcherz musi zostać całkowicie opróżniony, co usuwa pozostałości żelu, który mógł dostać się do pęcherza przed podaniem BCG-medac.
4. BCG-medac wprowadza się do pęcherza za pomocą cewnika pod małym ciśnieniem.

⁷

Postępowanie po podaniu

Zawiesinę BCG-medac należy pozostawić w pęcherzu na 2 godziny. W tym czasie zawiesina powinna mieć odpowiedni kontakt z całą powierzchnią błony śluzowej pęcherza. Aby zapewnić ekspozycję całej powierzchni śluzówki, pacjent powinien wstać po zabiegu tak szybko, jak to możliwe. W przypadku pacjentów leżących w łóżku, należy zmieniać ich pozycję (z pleców na brzuch i odwrotnie) co 15 minut.⁸

Po upływie 2 godzin pacjent powinien opróżnić pęcherz z podanej zawiesiny, przyjmując pozycję siedzącą. Jeżeli nie ma przeciwwskazań, zaleca się intensywne nawadnianie pacjentów przez 48 godzin po każdym wlewie. Odpowiednie nawodnienie pomaga zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych poprzez rozcieńczenie moczu i częstsze oddawanie moczu.⁹

Informacje dla pacjenta

Pacjenci leczeni produktem BCG-medac powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę ostrzeżeń. Dokumenty te zawierają istotne informacje dotyczące zasad postępowania, możliwych działań niepożądanych oraz zaleceń, których należy przestrzegać w trakcie terapii BCG.¹⁰

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność produktu leczniczego BCG-medac u dzieci nie zostały określone. Z uwagi na brak danych, produkt ten nie powinien być stosowany w populacji pediatrycznej.¹¹

Pacjenci w podeszłym wieku

Dla pacjentów w podeszłym wieku nie sformułowano specjalnych zaleceń ani przeciwwskazań dotyczących stosowania produktu BCG-medac. Należy jednak uwzględnić ogólny stan zdrowia pacjenta oraz potencjalne choroby współistniejące przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu terapii BCG.¹²