Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Amara

Wpływ substancji Amara na płodność, ciążę i laktację

Substancja Amara tinctura stanowi jeden z głównych składników preparatu Krople żołądkowe Aflofarm w stężeniu 25 g (DER 1:3,8-4,5, ekstrahent – etanol 70% V/V). Ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych i danych naukowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, produkt leczniczy zawierający substancję Amara nie jest zalecany do stosowania u kobiet w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią.¹

Brak danych o bezpieczeństwie stosowania

Obecnie brakuje odpowiednio udokumentowanych danych klinicznych, które pozwoliłyby na określenie profilu bezpieczeństwa substancji Amara tinctura stosowanej w okresie ciąży. Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących przenikania substancji do łożyska oraz jej wpływu na rozwój płodu. W związku z tym, zgodnie z zasadą ostrożności terapeutycznej, należy unikać podawania preparatów zawierających tę substancję kobietom ciężarnym.²

Przeciwwskazania w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest również badań oceniających przenikanie substancji Amara do mleka matki oraz jej wpływu na organizm karmionego dziecka. Z uwagi na to przeciwwskazane jest stosowanie produktu leczniczego Krople żołądkowe Aflofarm, zawierającego Amara tinctura, w okresie laktacji.³

Informacje dla lekarza prowadzącego

Lekarz prowadzący pacjentkę w okresie ciąży lub karmienia piersią powinien przekazać następujące informacje dotyczące stosowania preparatów zawierających substancję Amara:

• Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, preparaty zawierające Amara tinctura nie powinny być stosowane w okresie ciąży
• Stosowanie produktów z substancją Amara jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią
• Należy poinformować pacjentkę o konieczności konsultacji z lekarzem przed zastosowaniem jakichkolwiek preparatów ziołowych w okresie ciąży i laktacji
• W przypadku konieczności stosowania preparatów o działaniu podobnym do Kropli żołądkowych Aflofarm, lekarz powinien rozważyć alternatywne produkty lecznicze o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji

⁴

Skład produktu a bezpieczeństwo w ciąży i laktacji

Warto zauważyć, że produkt Krople żołądkowe Aflofarm, oprócz Amara tinctura, zawiera również inne składniki, które mogą dodatkowo wpływać na bezpieczeństwo stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią:

• Valerianae tinctura (25 g, DER 1:4,0-4,5, ekstrahent – etanol 70% V/V)
• Menthae piperitae tinctura cum Menthae piperitae aetheroleo (25 g, DER 1:18-20, ekstrahent – etanol 90% V/V)
• Hyperici intractum (25 g, DER 1:1, ekstrahent – etanol 96% V/V)
• Zawartość etanolu w produkcie: 65-72% (V/V)

⁵

Znaczna zawartość etanolu (65-72%) w preparacie Krople żołądkowe Aflofarm stanowi dodatkowe przeciwwskazanie do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią, niezależnie od braku danych na temat bezpieczeństwa samej substancji Amara tinctura.⁶

Zalecenia postępowania dla lekarza

W przypadku pacjentek w ciąży lub karmiących piersią, które wymagają leczenia objawów ze strony przewodu pokarmowego, lekarz powinien:

1. Całkowicie wykluczyć stosowanie Kropli żołądkowych Aflofarm zawierających substancję Amara
2. Zweryfikować potencjalne interakcje substancji Amara z innymi lekami stosowanymi przez pacjentkę
3. Edukować pacjentkę o konieczności informowania o ciąży lub karmieniu piersią przy każdej konsultacji medycznej
4. Rozważyć bezpieczniejsze metody terapeutyczne, które mają udokumentowany profil bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji
5. W przypadku wcześniejszego stosowania przez pacjentkę produktu zawierającego Amara tinctura, zalecić przerwanie terapii i monitorowanie stanu zdrowia matki i dziecka

⁷

Wpływ na płodność

Brak jest również danych dotyczących wpływu substancji Amara tinctura na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Nie przeprowadzono odpowiednich badań przedklinicznych ani klinicznych, które mogłyby określić potencjalne ryzyko związane z wpływem tej substancji na zdolności rozrodcze. W związku z tym, stosowanie preparatów zawierających tę substancję powinno być ostrożne również u osób planujących potomstwo.⁸