Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Amara

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania substancji Amara

Substancja Amara, obecna w produktach leczniczych takich jak Krople żołądkowe Aflofarm w postaci Amara tinctura (DER 1:3,8-4,5), wymaga szczególnej uwagi w zakresie środków ostrożności dotyczących stosowania. ¹

Zawartość alkoholu w preparatach z substancją Amara

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość etanolu w preparatach zawierających Amara tinctura. W przypadku Kropli żołądkowych Aflofarm, preparat zawiera 356 mg alkoholu (etanolu) w każdych 15 kroplach (0,6 mL), co odpowiada stężeniu 59,33% (v/v). ²

Dla właściwego zrozumienia ilości alkoholu przyjmowanego przez pacjenta, warto zaznaczyć, że ilość alkoholu zawarta w pojedynczej dawce 15 kropli (0,6 mL) produktu jest równoważna mniej niż 9 mL piwa lub 4 mL wina. ³

Kliniczna ocena ryzyka związanego z zawartością alkoholu

Pomimo stosunkowo wysokiego stężenia procentowego alkoholu w preparacie, z uwagi na małą objętość pojedynczej dawki, całkowita ilość etanolu przyjmowana jednorazowo nie powinna powodować zauważalnych skutków klinicznych u pacjentów. ⁴

Warto jednak pamiętać, że preparaty z substancją Amara, zawierające nalewkę alkoholową, charakteryzują się wysokim stężeniem etanolu, co wynika z procesu ekstrakcji, gdzie etanol 70% (V/V) jest stosowany jako ekstrahent. ⁵

Szczególne grupy pacjentów wymagające uwagi

Pomimo że w charakterystyce produktu leczniczego nie wymieniono bezpośrednio grup ryzyka, należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu preparatów zawierających Amara tinctura następującym grupom pacjentów:

• Pacjenci z chorobami wątroby
• Osoby z wywiadem choroby alkoholowej
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią
• Pacjenci przyjmujący leki wchodzące w interakcje z alkoholem
• Pacjenci operujący maszynami lub prowadzący pojazdy mechaniczne

⁶

Istotne informacje o składzie preparatu zawierającego Amara

Należy pamiętać, że nalewka Amara stanowi tylko jeden z komponentów złożonych preparatów. W przypadku Kropli żołądkowych Aflofarm, Amara tinctura stanowi 25 g w 100 g produktu, współwystępując z innymi składnikami aktywnymi takimi jak nalewka z korzenia kozłka (Valerianae tinctura), nalewka z liści mięty pieprzowej z olejkiem miętowym (Menthae piperitae tinctura cum Menthae piperitae aetheroleo) oraz intrakt z ziela dziurawca (Hyperici intractum). ⁷

Całkowita zawartość etanolu w preparacie złożonym wynosi 65-72% (V/V), co wynika z zastosowania etanolu jako ekstrahenta dla poszczególnych składników ziołowych. ⁸

Charakterystyka organoleptyczna preparatu

Preparat zawierający Amara tinctura, w formie Kropli żołądkowych Aflofarm, ma postać brunatnozielonej, przezroczystej cieczy o ziołowo-miętowym zapachu i charakterystycznym gorzkim smaku, co jest typowe dla preparatów zawierających substancje goryczkowe. ⁹