Wpływ acyklowiru na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji z pacjentkami w ciąży lub karmiącymi piersią, którym zalecana jest miejscowa terapia acyklowirem w formie kremu, należy przekazać precyzyjne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku. Produkt leczniczy Zovirax Intensive (50 mg/g) zawiera substancję czynną acyklowir, stosowaną miejscowo w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny zostać omówione z pacjentką.¹

Stosowanie acyklowiru w okresie ciąży

Podczas konsultacji z pacjentką ciężarną należy przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Zovirax Intensive może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.²

Istotne dla decyzji terapeutycznej są następujące dane kliniczne i przedkliniczne:

• Badania przeprowadzone po wprowadzeniu różnych postaci Zovirax Intensive na rynek dokumentują przypadki stosowania acyklowiru przez kobiety w ciąży.³
• Wyniki tych badań nie wykazały zwiększenia liczby wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety stosujące Zovirax Intensive w porównaniu do ogólnej populacji.⁴
• Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy wystąpieniem wad u dzieci a stosowaniem acyklowiru przez matki w okresie ciąży.⁵

Pacjentkę należy poinformować, że ogólnoustrojowe działanie acyklowiru po miejscowym zastosowaniu produktu Zovirax Intensive krem jest bardzo małe, co znacząco zmniejsza potencjalne ryzyko dla płodu.⁶

Dane z badań przedklinicznych

W rozmowie z pacjentką można powołać się na wyniki badań przedklinicznych, które dostarczają następujących informacji:

• Acyklowir podawany w postaci o działaniu ogólnoustrojowym w standardowych badaniach nie wykazywał działania embriotoksycznego lub teratogennego u królików, szczurów i myszy.⁷
• W badaniach niestandardowych prowadzonych na szczurach obserwowano wady u płodu, jednak wyłącznie po podskórnym podaniu dużych dawek acyklowiru, które jednocześnie działały toksycznie na ciężarne samice.⁸

Stosowanie acyklowiru w okresie karmienia piersią

Podczas konsultacji z pacjentką karmiącą piersią należy przekazać następujące informacje:

• Acyklowir przenika do mleka matki po podaniu w postaci o działaniu ogólnoustrojowym.⁹
• Dawka acyklowiru, którą niemowlę mogłoby przyjąć z mlekiem matki stosującej krem z acyklowirem na skórę, nie ma znaczenia klinicznego.¹⁰

Skład preparatu i substancje pomocnicze

W rozmowie z pacjentką należy zwrócić uwagę na pełen skład preparatu, szczególnie w kontekście potencjalnych reakcji nadwrażliwości:

• Substancja czynna: acyklowir (Aciclovirum) w stężeniu 50 mg/g kremu¹¹
• Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
  • Glikol propylenowy – 400 mg/g kremu¹²
  • Alkohol cetostearylowy – 67,5 mg/g kremu¹³
  • Sodu laurylosiarczan – 7,5 mg/g kremu¹⁴

Zalecenia dla lekarza prowadzącego

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią, której zlecono terapię produktem Zovirax Intensive, należy:

1. Przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przed zaleceniem terapii
2. Poinformować o minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym acyklowiru po miejscowym zastosowaniu kremu
3. Wyjaśnić, że badania kliniczne nie wykazały zwiększenia ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u dzieci
4. W przypadku kobiet karmiących piersią – wyjaśnić, że ilość acyklowiru, która mogłaby przeniknąć do mleka po aplikacji miejscowej kremu, nie stanowi zagrożenia dla dziecka
5. Zalecić przestrzeganie zasad prawidłowej aplikacji preparatu w celu zminimalizowania ogólnoustrojowej ekspozycji na lek