Działania niepożądane leku Xanax SR

Działania niepożądane alprazolamu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu Xanax SR są wynikiem przede wszystkim jego nadmiernego działania farmakologicznego. Występowanie tych działań zależy od indywidualnej podatności pacjenta oraz zastosowanej dawki leku. Większość objawów niepożądanych pojawia się na początku terapii i zwykle ustępuje w miarę kontynuowania leczenia lub po zmniejszeniu dawki.¹

Działania niepożądane o różnym stopniu częstości

W trakcie kontrolowanych badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu zaobserwowano szereg działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xanax SR, które sklasyfikowano według częstości występowania.²

* Działanie niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu

Czynniki ryzyka wystąpienia działań niepożądanych

W wielu przypadkach działania niepożądane występowały u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmowali inne leki o działaniu ośrodkowym lub cierpieli na zaburzenia psychiczne. Istnieje hipoteza, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe w określonych grupach pacjentów:³

• Pacjenci z zaburzeniami osobowości typu borderline
• Pacjenci z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie
• Osoby nadużywające alkoholu lub leków
• Pacjenci cierpiący na zespół stresu pourazowego

Rzadkie działania niepożądane benzodiazepin

W trakcie stosowania leków z grupy benzodiazepin, do której należy alprazolam, rzadko lub bardzo rzadko obserwowano następujące działania niepożądane:⁴

• Zaburzenia motoryki – mogą objawiać się spowolnieniem ruchowym lub przeciwnie – wzmożoną aktywnością ruchową
• Padaczka – szczególnie u pacjentów z predyspozycjami do napadów drgawkowych
• Objawy paranoi – występowanie urojeń i irracjonalnych przekonań
• Depersonalizacja – zaburzenie poczucia własnej tożsamości i rzeczywistości
• Agranulocytoza – poważne zaburzenie hematologiczne z drastycznym zmniejszeniem liczby granulocytów
• Reakcje alergiczne – od łagodnych wysypek skórnych po ciężkie reakcje
• Anafilaksja – poważna, zagrażająca życiu reakcja alergiczna

Zależność i zespół odstawienia po stosowaniu leku Xanax SR

Szczególnie istotnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem alprazolamu jest możliwość rozwoju zależności psychicznej i fizycznej, która może prowadzić do zespołu odstawienia po przerwaniu leczenia.⁵

Zespół odstawienia – objawy

Po wytworzeniu się zależności fizycznej nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do pojawienia się różnorodnych objawów odstawienia:⁶

1. Objawy somatyczne:
   • Ból głowy
   • Bóle mięśniowe
   • Sztywność i mrowienie kończyn
   • Nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk
   • Napady padaczkowe (szczególnie niebezpieczne)
2. Objawy psychiczne:
   • Bardzo nasilony lęk
   • Uczucie napięcia
   • Pobudzenie psychoruchowe
   • Dezorientacja
   • Drażliwość
   • Derealizacja (zaburzenie postrzegania rzeczywistości)
   • Depersonalizacja (zaburzenie poczucia własnej tożsamości)
   • Omamy

Stosowanie benzodiazepin, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwoju zależności fizycznej, co oznacza, że przerwanie terapii może skutkować objawami odstawienia lub zjawiskiem „z odbicia” (nasilenie pierwotnych objawów). W takich okolicznościach mogą pojawić się dodatkowo:⁷

• Zmiany nastroju
• Lęk
• Zaburzenia snu
• Pobudzenie psychoruchowe

Należy zwrócić uwagę, że objawy odstawienia są szczególnie nasilone w następujących przypadkach:⁸

• U pacjentów długotrwale leczonych dużymi dawkami leku
• Gdy leczenie wycofywano zbyt szybko
• Gdy terapię przerywano nagle

Nadużywanie leku

Alprazolam, jak inne benzodiazepiny, może być przedmiotem nadużywania. Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin, co może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych.⁹

Działania niepożądane przy dużych dawkach

Podczas leczenia dużymi dawkami alprazolamu, w porównaniu z grupą placebo, zaobserwowano zwiększoną częstość występowania określonych działań niepożądanych:¹⁰

Działania występujące częściej:

• Sedacja – stan znacznego uspokojenia
• Senność – nadmierna potrzeba snu
• Zmęczenie – uczucie wyczerpania i braku energii
• Ataksja – zaburzenia koordynacji ruchowej
• Upośledzona koordynacja – trudności w wykonywaniu precyzyjnych ruchów
• Zaburzenia mowy – trudności w artykułowaniu słów, mowa niewyraźna

Działania występujące rzadziej:

• Zmiany nastroju – wahania nastroju, drażliwość
• Objawy ze strony układu pokarmowego – nudności, zaparcia, dolegliwości brzuszne
• Zapalenie skóry – różne formy reakcji skórnych
• Zaburzenia pamięci – trudności z zapamiętywaniem, amnezja
• Zaburzenia czynności płciowych – zmiany libido, problemy z potencją
• Zaburzenia poznawcze – trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia
• Dezorientacja – zaburzenia orientacji w czasie i przestrzeni

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem odpowiednich instytucji:¹¹

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹²