Działania niepożądane leku Vincetan Forte

Vincetan Forte zawierający 10 mg winpocetyny (Vinpocetinum) w postaci tabletek może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Monitorowanie tych reakcji jest istotnym elementem terapii, szczególnie na początkowym etapie leczenia.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą konwencją MedDRA, częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się w następujący sposób:²

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego po stosowaniu winpocetyny obserwowano rzadko, przy czym najważniejszym objawem jest leukopenia, czyli zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi obwodowej.³

Zaburzenia układu nerwowego występują niezbyt często i obejmują zaburzenia snu (bezsenność lub wzmożona senność), zawroty głowy, bóle głowy oraz ogólne osłabienie organizmu. Warto podkreślić, że objawy te mogą być powiązane z chorobą podstawową, a nie wyłącznie z działaniem leku.⁴

Stosowanie winpocetyny może prowadzić do zaburzeń serca, które występują niezbyt często. Do objawów tych zalicza się: obniżenie odcinka ST w badaniu EKG, wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz oraz dodatkowe skurcze serca. Należy jednak zaznaczyć, że objawy te mogą występować samoistnie, dlatego związek przyczynowo-skutkowy z podawaniem winpocetyny nie jest jednoznacznie potwierdzony.⁵

Zaburzenia naczyniowe to niezbyt często występujące działania niepożądane, które obejmują przede wszystkim zmiany ciśnienia tętniczego krwi (głównie hipotensję) oraz uderzenia krwi do głowy.⁶

Stosowanie Vincetanu Forte może prowadzić do zaburzeń żołądka i jelit, które objawiają się niezbyt często jako nudności, zgaga i suchość w jamie ustnej. Rzadziej pacjenci mogą doświadczać bólów brzucha.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych manifestują się niezbyt często w postaci podwyższonych wartości aktywności enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych, co może wskazywać na wpływ winpocetyny na funkcjonowanie wątroby.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej występują niezbyt często i objawiają się jako alergiczne odczyny skórne, które mogą przybierać różne formy zmian skórnych.⁹

Tabela działań niepożądanych

System zgłaszania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Vincetan Forte do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego.¹⁰

Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹¹

• Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dodatkowo, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹²

Uwagi kliniczne

Należy zwrócić szczególną uwagę, że niektóre z działań niepożądanych, szczególnie te związane z układem nerwowym, mogą być trudne do odróżnienia od objawów choroby podstawowej. W przypadku zaburzeń sercowo-naczyniowych, część obserwowanych nieprawidłowości występowała samoistnie, co utrudnia jednoznaczne określenie związku przyczynowo-skutkowego z podawaniem winpocetyny.¹³

Vincetan Forte zawiera jako substancję pomocniczą laktozę jednowodną (158 mg w tabletce), co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy.¹⁴