Pełen skład leku V-NaF

V-NaF to preparat radiofarmaceutyczny dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 2,0 GBq/mL. Produkt charakteryzuje się precyzyjnie określonym składem jakościowym i ilościowym, który warunkuje jego właściwości diagnostyczne w obrazowaniu PET.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Jeden mililitr roztworu V-NaF zawiera 2 GBq (¹⁸F)-fluorku sodu na dzień i godzinę odniesienia. Całkowita aktywność preparatu w fiolce mieści się w szerokim zakresie od 1 GBq do 30 GBq na dzień i godzinę odniesienia, co pozwala na dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb diagnostycznych.²

Substancją czynną preparatu jest (¹⁸F)-fluorek sodu, zawierający izotop fluoru ¹⁸F, który charakteryzuje się stosunkowo krótkim okresem połowicznego zaniku wynoszącym 110 minut. W procesie rozpadu radioaktywnego ¹⁸F przekształca się w stabilny izotop tlenu (¹⁸O) poprzez emisję pozytonu o maksymalnej energii 634 keV. Następnie pozyton ulega anihilacji z elektronem, czemu towarzyszy wytworzenie dwóch fotonów gamma o energii 511 keV, biegnących w przeciwnych kierunkach, co stanowi podstawę obrazowania PET.³

Substancje pomocnicze

W składzie preparatu V-NaF znajdują się następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sodu chlorek – każdy mililitr roztworu zawiera 9 mg chlorku sodu, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu⁵
• Woda do wstrzykiwań – stanowi rozpuszczalnik dla substancji czynnej i pomocniczych

Postać farmaceutyczna

V-NaF ma postać bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań.⁶ Produkt jest przeznaczony do podania dożylnego w ramach procedur diagnostycznych z wykorzystaniem PET.

Charakterystyka opakowania produktu

V-NaF jest dostarczany w specjalistycznym opakowaniu, zaprojektowanym z uwzględnieniem wymogów bezpieczeństwa dotyczących radiofarmaceutyków.

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt jest dostarczany w fiolce wielodawkowej wykonanej z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 15 mL. Fiolka jest zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej oraz zabezpieczona aluminiowym uszczelnieniem. Ze względu na radioaktywną naturę preparatu, fiolka jest umieszczona w specjalnym pojemniku osłonowym wykonanym z wolframu lub ołowiu, co zapewnia ochronę radiologiczną podczas transportu i przechowywania.⁷

Jedno opakowanie zawiera pojedynczą fiolkę wielodawkową o pojemności 15 mL, która zawiera od 0,5 mL do 15 mL roztworu. Odpowiada to całkowitej aktywności preparatu w zakresie od 1 GBq do 30 GBq na datę i czas odniesienia.⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Przechowywanie

Dla produktu V-NaF nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków temperaturowych przechowywania. Jedynym przeciwwskazaniem jest zakaz zamrażania preparatu. Ze względu na radioaktywny charakter produktu, należy go przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych, co obejmuje odpowiednie osłony radiologiczne i zabezpieczenia przed dostępem osób nieupoważnionych.⁹

Okres ważności

Okres ważności produktu V-NaF wynosi 14 godzin, licząc od godziny zakończenia procesu wytwarzania.¹⁰ Ten stosunkowo krótki okres ważności wynika z fizycznych właściwości izotopu ¹⁸F, którego okres połowicznego zaniku wynosi 110 minut, co powoduje szybki spadek aktywności preparatu w czasie.

Specjalne środki ostrożności

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na specyficzne właściwości radiofarmaceutyków, nie należy mieszać produktu V-NaF z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych, które zostały wymienione w punkcie 12 Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹¹

Zasady postępowania z produktem

Ze względu na radioaktywny charakter V-NaF, obowiązują szczególne zasady bezpieczeństwa podczas odbierania, przygotowywania, podawania i utylizacji produktu:¹²

• Radiofarmaceutyki, w tym V-NaF, mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważniony personel, posiadający odpowiednie kwalifikacje w zakresie pracy z materiałami radioaktywnymi
• Wszystkie czynności związane z odbiorem, przechowywaniem, stosowaniem i utylizacją muszą być zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony radiologicznej
• Podczas przygotowywania roztworu do podania konieczne jest przestrzeganie zasad aseptyki¹³
• Należy stosować odpowiednie osłony przed promieniowaniem podczas wszystkich etapów pracy z produktem¹⁴
• W przypadku naruszenia integralności fiolki na którymkolwiek etapie przygotowania produktu do podania, nie należy jej używać¹⁵

Środki ostrożności dla otoczenia

Podawanie radiofarmaceutyków, w tym V-NaF, wiąże się z ryzykiem ekspozycji na promieniowanie jonizujące dla personelu medycznego oraz innych osób znajdujących się w otoczeniu pacjenta. Ryzyko to wynika zarówno z bezpośredniego promieniowania jak i potencjalnego skażenia płynami biologicznymi pacjenta (mocz, wymiociny, inne wydzieliny). Z tego powodu konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad ochrony radiologicznej zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi.¹⁶

Usuwanie odpadów

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu V-NaF lub odpady powstałe w procesie jego stosowania należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych. Procedury te są zwykle bardziej rygorystyczne niż w przypadku standardowych produktów leczniczych i mogą wymagać okresowego przechowywania odpadów do czasu odpowiedniego spadku radioaktywności.¹⁷