Wpływ leku Urosept na płodność, ciążę i laktację

W przypadku produktu leczniczego Urosept, zawierającego kompozycję wyciągów roślinnych (wyciąg gęsty złożony z liści brzozy, korzenia pietruszki, naowocni fasoli, naowocnię fasoli sproszkowaną, wyciąg suchy z liści borówki brusznicy, wyciąg suchy z ziela rumianku oraz sole mineralne: potasu cytrynian i sodu cytrynian), brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży i karmienia piersią. ¹

Stosowanie w okresie ciąży

Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu Urosept u kobiet w ciąży. Z uwagi na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo, nie zaleca się stosowania preparatu Urosept u kobiet ciężarnych, niezależnie od trymestru ciąży. ²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Urosept i skonsultować się z lekarzem prowadzącym w celu zastosowania alternatywnej, bezpiecznej terapii, której bezpieczeństwo w okresie ciąży zostało potwierdzone badaniami klinicznymi.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Brak jest danych dotyczących przenikania składników produktu leczniczego Urosept do mleka matki. Nie przeprowadzono badań określających bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet karmiących piersią oraz potencjalny wpływ na dziecko karmione piersią. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu w okresie laktacji. ³

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności przerwania stosowania produktu leczniczego Urosept w przypadku karmienia piersią lub przerwania karmienia piersią, jeśli terapia tym lekiem jest niezbędna.

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ produktu leczniczego Urosept na płodność u ludzi. Brak jest danych klinicznych pozwalających określić, czy preparat ten może wpływać na zdolności reprodukcyjne kobiet i mężczyzn. ⁴

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Produkt leczniczy Urosept nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo jego stosowania w tym okresie.
• Kobieta planująca ciążę powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii produktem Urosept.
• W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania produktu Urosept, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu omówienia dalszego postępowania.
• Nie należy stosować produktu Urosept w okresie karmienia piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania składników leku do mleka matki i ich potencjalnego wpływu na dziecko.
• Jeśli terapia produktem Urosept jest konieczna, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią po konsultacji z lekarzem prowadzącym.

W przypadku konieczności leczenia infekcji dróg moczowych u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien zastosować alternatywne leki o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek. ⁵