Specjalne ostrzeżenia
Telmisartan + HCT Genoptim

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Telmisartan + HCT Genoptim

Stosowanie leku Telmisartan + HCT Genoptim, zawierającego telmisartan i hydrochlorotiazyd, wymaga szczególnej uwagi lekarza ze względu na potencjalne zagrożenia oraz konieczność monitorowania określonych parametrów klinicznych u pacjentów z grup ryzyka. Niniejsze opracowanie przedstawia szczegółowe informacje na temat niebezpieczeństw oraz środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas leczenia pacjentów tym produktem leczniczym.¹

Ciąża i planowanie ciąży

Antagoniści receptora angiotensyny II (w tym telmisartan) nie powinni być włączani jako leczenie początkowe u kobiet ciężarnych. W przypadku pacjentek planujących ciążę, należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Po potwierdzeniu ciąży, leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i wdrożyć alternatywną terapię hipotensyjną o udokumentowanym bezpieczeństwie stosowania w okresie ciąży.²

Zaburzenia czynności wątroby

Telmisartan jest eliminowany głównie drogą żółciową, co ma istotne implikacje kliniczne. Stosowanie produktu Telmisartan + HCT Genoptim jest przeciwwskazane u pacjentów z:³

• Zastojem żółci – stan ten znacząco upośledza wydalanie telmisartanu
• Niedrożnością dróg żółciowych – blokuje eliminację leku
• Ciężką niewydolnością wątroby – prowadzi do zmniejszonego klirensu wątrobowego telmisartanu

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku u pacjentów z istniejącą dysfunkcją wątroby lub postępującą chorobą wątroby. U tych pacjentów nawet niewielkie wahania równowagi wodno-elektrolitowej, które mogą być wywołane przez hydrochlorotiazyd, mogą przyczynić się do wystąpienia śpiączki wątrobowej. Warto podkreślić, że brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania złożonego preparatu Telmisartan + HCT Genoptim u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.⁴

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Istnieje udokumentowane zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas stosowania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron u pacjentów z:⁵

• Obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych
• Zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki

W tych przypadkach należy rozważyć korzyści i ryzyko terapii oraz zapewnić ścisłe monitorowanie kliniczne i laboratoryjne.

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki

Istnieją istotne ograniczenia w stosowaniu leku Telmisartan + HCT Genoptim u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:<sup data-drug="Telmisartan + HCT Genoptim" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Produktu Telmisartan + HCT Genoptim nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 6

• Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
• Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki
• U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się okresowe monitorowanie:
  • Stężenia potasu w surowicy krwi
  • Stężenia kreatyniny w surowicy krwi
  • Stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi

Należy pamiętać, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana z podawaniem diuretyku tiazydowego, jakim jest hydrochlorotiazyd.⁷

Zmniejszenie objętości krwi krążącej

Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub zmniejszonym stężeniem sodu są szczególnie narażeni na wystąpienie objawowego niedociśnienia tętniczego, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki leku. Zmniejszenie objętości krwi krążącej może być spowodowane:⁸

• Intensywnym leczeniem moczopędnym
• Ograniczeniem spożycia sodu
• Biegunką
• Wymiotami

W powyższych przypadkach wskazane jest uzupełnienie niedoborów wodno-elektrolitowych przed włączeniem leku Telmisartan + HCT Genoptim.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją potwierdzone dowody naukowe wskazujące, że jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:⁹

• Niedociśnienia tętniczego
• Hiperkaliemii
• Zaburzeń czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek)

Z tego powodu nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA. Jeśli jednak zastosowanie takiej terapii jest bezwzględnie konieczne, powinna ona być prowadzona:¹⁰

• Wyłącznie pod nadzorem specjalisty
• Z dokładnym monitorowaniem:
  • Czynności nerek
  • Stężenia elektrolitów
  • Ciśnienia tętniczego krwi

Szczególnie istotne jest, aby u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie stosować jednocześnie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.¹¹

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, stosowanie leków wpływających na ten układ wiązało się z potencjalnie poważnymi działaniami niepożądanymi:¹²

• Gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego
• Hiperazotemią
• Oligurią
• W rzadkich przypadkach – ostrą niewydolnością nerek

Szczególne monitorowanie dotyczy pacjentów z:

• Ciężką zastoinową niewydolnością serca
• Chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem z reguły nie wykazują odpowiedniej reakcji na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Telmisartan + HCT Genoptim w tej grupie pacjentów.¹³

Zwężenie zastawek serca i kardiomiopatia przerostowa

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leku Telmisartan + HCT Genoptim, podobnie jak innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, u pacjentów z:¹⁴

• Zwężeniem zastawki aorty
• Zwężeniem zastawki dwudzielnej
• Kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu

Wpływ na metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy

Leczenie hydrochlorotiazydem (składnik leku Telmisartan + HCT Genoptim) może powodować szereg zaburzeń metabolicznych:¹⁵

Wpływ na gospodarkę węglowodanową

• Tiazydy mogą zaburzać tolerancję glukozy
• U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może wystąpić hipoglikemia – konieczne jest monitorowanie glikemii i ewentualna modyfikacja dawkowania leków przeciwcukrzycowych
• Terapia tiazydami może ujawnić cukrzycę utajoną

Wpływ na profil lipidowy

Leczenie diuretykami tiazydowymi może powodować podwyższenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, jednak po dawce 12,5 mg hydrochlorotiazydu zawartej w preparacie Telmisartan + HCT Genoptim obserwuje się niewielki wpływ lub brak wpływu na gospodarkę lipidową.¹⁶

Wpływ na metabolizm kwasu moczowego

U niektórych pacjentów stosujących diuretyki tiazydowe może wystąpić hiperurykemia lub nawet rozwój objawowej dny moczanowej. Pacjenci z wyższym wyjściowym stężeniem kwasu moczowego lub obciążeni wywiadem rodzinnym w kierunku dny moczanowej wymagają ścisłego monitorowania wartości kwasu moczowego podczas terapii.¹⁷