Działania niepożądane leku Telfexo 180 mg

Telfexo 180 mg to produkt leczniczy w postaci tabletek powlekanych, którego substancją czynną jest feksofenadyny chlorowodorek w dawce 180 mg (co odpowiada 168 mg feksofenadyny). Lek ten, jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, chociaż w kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że częstość ich występowania była podobna do obserwowanej w grupie placebo.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Telfexo 180 mg, częstość występowania działań niepożądanych została określona według następującej klasyfikacji:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.³

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

W trakcie kontrolowanych badań klinicznych leku Telfexo 180 mg zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące często (≥1/100 do <1/10):

• Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, senność, zawroty głowy⁴
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności⁵

Działania niepożądane występujące niezbyt często (≥1/1000 do <1/100):

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie⁶

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu leku Telfexo 180 mg do obrotu, w ramach nadzoru farmakovigilance, zgłaszano dodatkowe działania niepożądane u osób dorosłych. Częstość ich występowania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):⁷

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości z objawami takimi jak obrzęk naczynioruchowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry i uogólnione objawy anafilaksji⁸
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu lub koszmary senne/nieprawidłowe sny⁹
• Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca¹⁰
• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka¹¹
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, świąd¹²
• Zaburzenia oka: nieostre widzenie¹³

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Telfexo 180 mg

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Telfexo 180 mg do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶

Uwagi kliniczne dotyczące monitorowania pacjentów

Przy stosowaniu feksofenadyny chlorowodorku (Telfexo 180 mg) należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się jako obrzęk naczynioruchowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry oraz uogólnione objawy anafilaksji. Te objawy wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania. Również należy monitorować pacjentów pod kątem możliwych zaburzeń sercowo-naczyniowych, takich jak tachykardia czy kołatanie serca, które mogą wymagać dokładniejszej obserwacji, szczególnie u pacjentów z chorobami układu krążenia.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym działań niewymienionych w charakterystyce produktu leczniczego, należy przeprowadzić ocenę korzyści do ryzyka kontynuacji terapii lekiem Telfexo 180 mg, a w razie potrzeby rozważyć modyfikację leczenia lub jego przerwanie.