Działania niepożądane
Sinecod 5 mg/ml
Butamiratu cytrynian w postaci kropli doustnych Sinecod (5 mg/ml) wykazuje rzadkie działania niepożądane, występujące u 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Do najczęściej zgłaszanych należą senność (obniżenie stanu czujności i zwiększona potrzeba snu), nudności (dyskomfort w górnej części przewodu pokarmowego) oraz biegunka (zwiększona częstość wypróżnień i zmniejszona konsystencja stolca). Ponadto, rzadko obserwowano pokrzywkę – swędzącą wysypkę skórną z bąblami, wskazującą na reakcję nadwrażliwości. Substancje pomocnicze, takie jak sorbitol (284 mg/ml), kwas benzoesowy (1,15 mg/ml) i etanol 96% (3 mg/ml), mogą mieć znaczenie kliniczne, zwłaszcza u noworodków, osób z chorobami wątroby lub wrażliwych na składniki preparatu.
Działania niepożądane leku Sinecod 5 mg/ml
Butamiratu cytrynian, substancja czynna leku Sinecod w postaci kropli doustnych (5 mg/ml), może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia. Monitorowanie profilu bezpieczeństwa tego leku jest istotnym elementem terapii przeciwkaszlowej, pozwalającym na optymalizację stosunku korzyści do ryzyka w praktyce klinicznej.1
Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych
Działania niepożądane leku Sinecod zostały sklasyfikowane według standardowych kategorii częstości występowania przyjętych w farmakologii klinicznej:
- Bardzo często – występujące u ≥1/10 pacjentów
- Często – występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
- Niezbyt często – występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
- Rzadko – występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
- Bardzo rzadko – występujące u <1/10 000 pacjentów
- Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych
2
Profil działań niepożądanych według układów
W trakcie stosowania butamiratu cytrynianu w postaci kropli doustnych Sinecod obserwowano działania niepożądane dotyczące kilku układów organizmu. Wszystkie zidentyfikowane działania niepożądane występują z częstotliwością określaną jako rzadko, czyli dotykają od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów.3
| Układ/narząd | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis objawu |
|---|---|---|---|
| Układ nerwowy | Senność | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Obniżenie stanu czujności, uczucie znużenia i zwiększonej potrzeby snu, które może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn |
| Układ pokarmowy | Nudności | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w górnej części przewodu pokarmowego, mogące prowadzić do odruchów wymiotnych |
| Biegunka | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Zwiększona częstość wypróżnień i/lub zmniejszona konsystencja stolca | |
| Skóra i tkanka podskórna | Pokrzywka | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Swędząca wysypka skórna charakteryzująca się obecnością bąbli pokrzywkowych, będąca wynikiem reakcji nadwrażliwości |
Potencjalne ryzyko związane z substancjami pomocniczymi
Należy zwrócić uwagę, że Sinecod 5 mg/ml w postaci kropli doustnych zawiera również substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów:
- Sorbitol (284 mg/ml) – może powodować dyskomfort żołądkowo-jelitowy i mieć łagodne działanie przeczyszczające u osób wrażliwych
- Kwas benzoesowy (1,15 mg/ml) – może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków
- Etanol 96% (3 mg/ml) – niewielka zawartość, jednak należy uwzględnić przy stosowaniu u dzieci oraz osób z chorobami wątroby lub uzależnieniem od alkoholu
4
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
W ramach stałego monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, istotnym elementem praktyki klinicznej jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w charakterystyce produktu leczniczego lub występują z częstością lub nasileniem odbiegającym od oczekiwanego. Zgodnie z procedurami farmakovigilance, raporty należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.5
Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa do zgłoszeń elektronicznych: https://smz.ezdrowie.gov.pl
6
Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie leku Sinecod do obrotu.7
Znaczenie kliniczne działań niepożądanych
Butamiratu cytrynian charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, co potwierdza rzadkie występowanie działań niepożądanych w trakcie stosowania leku Sinecod. Obserwowane działania mają przeważnie łagodny i przemijający charakter, nie wymagający specjalnego postępowania. W przypadku wystąpienia objawów pokrzywki należy rozważyć przerwanie leczenia i wykluczenie reakcji nadwrażliwości na składniki preparatu.
Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego (nudności, biegunka) mogą być minimalizowane poprzez przyjmowanie leku podczas posiłku. Senność obserwowana u niektórych pacjentów może wymagać ostrzeżenia o potencjalnym wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, szczególnie w początkowym okresie leczenia.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania