Skład i postać leku
Sidarso 8 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Sidarso

Produkt leczniczy Sidarso dostępny jest w dwóch dawkach: 4 mg oraz 8 mg w postaci kapsułek twardych. Substancją czynną preparatu jest sylodosyna – każda kapsułka twarda zawiera odpowiednio 4 mg lub 8 mg tej substancji, w zależności od mocy dawki.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, kapsułki Sidarso zawierają szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na dwie kategorie: zawartość kapsułki oraz otoczka kapsułki.²

Zawartość kapsułki stanowią:

• Mannitol – substancja wypełniająca, często stosowana w preparatach farmaceutycznych
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad kapsułki po podaniu
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna
• Talk – środek ułatwiający sypkość i zapobiegający zbrylaniu

Otoczka kapsułki zawiera:³

• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik
• Żelatyna – tworząca właściwą strukturę otoczki
• Tusz – składający się z:
  • Żelaza tlenek czarny (E 172)
  • Szelak
  • Potasu wodorotlenek
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik występujący wyłącznie w kapsułkach o mocy 4 mg

Postać farmaceutyczna i cechy zewnętrzne

Sidarso występuje w postaci kapsułek twardych, które różnią się wyglądem w zależności od zawartości substancji czynnej:⁴

Kapsułki 4 mg

Kapsułka Sidarso 4 mg to twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze 3. Zarówno korpus kapsułki, jak i wieczko mają charakterystyczny brązowo-żółty kolor. Na wieczku widnieje nadrukowany czarnym tuszem znak „S 4 mg”. Wewnątrz kapsułki znajduje się biały proszek zawierający substancję czynną wraz z substancjami pomocniczymi.⁵

Kapsułki 8 mg

Kapsułka Sidarso 8 mg to twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze 0 (większym niż w przypadku kapsułek 4 mg). Zarówno korpus, jak i wieczko kapsułki mają kolor biały. Na wieczku nadrukowany jest czarnym tuszem znak „S 8 mg”. Wewnątrz kapsułki znajduje się biały proszek.⁶

Informacje o przechowywaniu i okresie ważności

Okres ważności produktu leczniczego Sidarso wynosi 2 lata od daty produkcji.⁷ Lek należy przechowywać w ściśle określonych warunkach, aby zachować jego pełną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.

Zalecenia dotyczące przechowywania:⁸

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią

Rodzaje opakowań i dostępne wielkości

Produkt leczniczy Sidarso, zarówno w dawce 4 mg jak i 8 mg, dostępny jest w różnych wielkościach opakowań:⁹

Wszystkie opakowania umieszczone są w tekturowym pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.¹⁰

Specjalne środki ostrożności i zgodność farmaceutyczna

Produkt leczniczy Sidarso nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu lub materiałów odpadowych.¹¹ W odniesieniu do kwestii niezgodności farmaceutycznych, punkt „Niezgodności farmaceutyczne” zawiera adnotację „Nie dotyczy”, co oznacza, że nie zidentyfikowano żadnych niezgodności farmaceutycznych związanych z tym preparatem.¹²