Działania niepożądane leku Sidarso

Sylodosyna, substancja czynna leku Sidarso, jest stosowana w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Podobnie jak każdy lek, Sidarso może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Profil bezpieczeństwa sylodosyny został szczegółowo zbadany w kontrolowanych badaniach klinicznych oraz badaniach długoterminowych, co pozwoliło na identyfikację najczęstszych i najistotniejszych klinicznie zdarzeń niepożądanych.¹

Profil bezpieczeństwa sylodosyny

Bezpieczeństwo stosowania sylodosyny zostało potwierdzone w obszernych badaniach klinicznych, w których łącznie 1581 pacjentów przyjmowało sylodosynę w dawce 8 mg raz na dobę. Spośród tej grupy 961 pacjentów stosowało lek przez co najmniej 6 miesięcy, a 384 pacjentów kontynuowało terapię przez okres jednego roku.²

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem sylodosyny w kontrolowanych badaniach klinicznych oraz w obserwacjach długoterminowych były zaburzenia wytrysku, takie jak wytrysk wsteczny i anejakulacja (zmniejszona objętość wytrysku lub całkowity brak wytrysku). Częstość występowania tego typu zaburzeń sięgała około 23%. Jest to efekt, który może tymczasowo wpływać na płodność u mężczyzn, jednak ustępuje w ciągu kilku dni po zaprzestaniu przyjmowania leku.³

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania sylodosyny zostały sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją MedDRA i przedstawione z uwzględnieniem częstości ich występowania. Należy zaznaczyć, że działania te mogą mieć różne nasilenie, a ich częstość została określona na podstawie danych z badań klinicznych oraz zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.<sup data-drug="Sidarso" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane, zgłaszane we wszystkich badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu, mające uzasadniony związek przyczynowy, są wymienione w tabeli poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (4

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Niedociśnienie ortostatyczne

Niedociśnienie ortostatyczne jest jednym z działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia sylodosyną. W kontrolowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo jego częstość wynosiła 1,2% u pacjentów przyjmujących sylodosynę, w porównaniu do 1,0% w grupie placebo. W rzadkich przypadkach niedociśnienie ortostatyczne może doprowadzić do omdlenia, co stanowi potencjalne zagrożenie dla pacjenta, szczególnie w przypadku osób starszych.⁵

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS)

U pacjentów przyjmujących sylodosynę zaobserwowano występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas zabiegów operacyjnych związanych z zaćmą. Jest to znane powikłanie występujące u pacjentów stosujących leki z grupy antagonistów receptora α1-adrenergicznego, do której należy sylodosyna. Zespół ten może utrudniać przeprowadzenie operacji i zwiększać ryzyko powikłań śródoperacyjnych, dlatego istotne jest poinformowanie chirurga okulisty o przyjmowaniu sylodosyny przed planowaną operacją zaćmy.⁶

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku po jego wprowadzeniu do obrotu ma kluczowe znaczenie dla ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych podczas stosowania leku Sidarso, należy je zgłaszać. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁷

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku Sidarso do obrotu.⁸